Salario negociable
CorDx
Alpharetta, GA, USA
¿Quién es CorDx? CorDx es una organización biotecnológica multinacional enfocada en expandir los límites de la innovación y el suministro en salud global. Con más de 2.100 empleados en todo el mundo, que atienden a millones de usuarios en más de 100 países, CorDx ofrece soluciones de pruebas rápidas y dispositivos médicos de diagnóstico en el punto de atención utilizados en la detección de enfermedades infecciosas como la COVID-19, embarazo, drogas de abuso, biomarcadores y más. CorDx se encuentra a la vanguardia de la tecnología, la inteligencia artificial y la ciencia de datos con el objetivo de ofrecer soluciones diagnósticas para algunas de las preguntas más críticas en el ámbito sanitario. Puesto: Gerente de Aseguramiento de Calidad Ubicación: Alpharetta/Chamblee Tipo de puesto: Puesto exento presencial 5 días a la semana Resumen del puesto: Buscamos un Gerente de Aseguramiento de Calidad con experiencia para liderar nuestro equipo de aseguramiento de calidad en el desarrollo, fabricación y distribución de dispositivos IVD de Clase II. El candidato ideal tendrá al menos 7 años de experiencia en la industria IVD, con una sólida formación en sistemas de gestión de calidad, cumplimiento regulatorio y liderazgo de equipos. Responsabilidades principales: Sistemas de Calidad y Cumplimiento Desarrollar, implementar y mantener Sistemas de Gestión de la Calidad (QMS) de acuerdo con la FDA de EE.UU., la norma ISO 13485 y regulaciones aplicables. Liderar auditorías internas y externas, inspecciones regulatorias y planes de acción correctiva (CAPA). Supervisar revisiones de registros por lotes, desviaciones, informes de no conformidad (NCR) y controles de cambio para mantener la calidad e integridad del producto. Aseguramiento de la Calidad de Procesos y Productos Desarrollar y hacer cumplir Procedimientos Operativos Estándar (SOP) y mejores prácticas para garantizar una calidad constante en las operaciones de fabricación. Colaborar con los equipos de I+D, producción y asuntos regulatorios para asegurar que los nuevos productos y procesos cumplan con los estándares de calidad. Monitorear y analizar métricas de calidad (KPI) para impulsar iniciativas de mejora continua. Garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y las políticas de integridad de datos. Liderazgo y Desarrollo de Equipos Liderar, orientar y desarrollar al equipo de QA, fomentando una cultura de calidad, cumplimiento y mejora continua. Capacitar a los equipos de fabricación y calidad en sistemas de calidad y metodologías de análisis de causa raíz (RCA). Actuar como el punto de contacto principal para cuestiones y escalaciones relacionadas con la calidad. Gestión de Riesgos y Mejora Continua Identificar riesgos de calidad e implementar estrategias proactivas de mitigación. Liderar investigaciones y análisis de causa raíz para defectos de producto, desviaciones y no conformidades. Impulsar iniciativas LEAN, Six Sigma u otras iniciativas de mejora de procesos para aumentar la eficiencia y reducir desperdicios. Mantenerse actualizado sobre tendencias industriales, nuevas regulaciones y avances tecnológicos en el aseguramiento de calidad de dispositivos médicos IVD. Requisitos Título universitario o de maestría en Biotecnología, Microbiología, Química, Bioquímica, Ciencias Farmacéuticas o campo relacionado. 7+ años de experiencia en aseguramiento de calidad dentro de la fabricación de biotecnología, farmacéutica o dispositivos médicos. 3+ años en un cargo directivo o de liderazgo supervisando equipos de QA. Habilidades y Competencias Conocimientos sólidos de la FDA de EE.UU., la norma ISO 13485 y otros estándares regulatorios. Experiencia en auditorías de QA, inspecciones, investigaciones CAPA y gestión de riesgos. Dominio de software de QMS y sistemas de control de documentación. Habilidades analíticas y de resolución de problemas sólidas, con un enfoque basado en datos para la toma de decisiones. Excelentes habilidades de liderazgo, comunicación y colaboración entre funciones. Beneficios Plan de seguro médico Plan de jubilación Tiempo libre remunerado Capacitación y desarrollo Somos un empleador que brinda igualdad de oportunidades y celebramos la diversidad, reconociendo que la diversidad de pensamiento y antecedentes construye equipos más fuertes. Abordamos la diversidad y la inclusión seriamente y con reflexión. No discriminamos por raza, religión, color, ascendencia, origen nacional, casta, sexo, orientación sexual, género, identidad o expresión de género, edad, discapacidad, condición médica, embarazo, composición genética, estado civil o servicio militar.