Ingeniero de Calidad

Descripción del puesto de Ingeniero de Calidad Resumen del puesto: Apoya todos los sistemas y funciones de calidad. Ayuda a establecer sistemas que permitan al centro implementar mejoras continuas y minimizar los costos por no conformidad. Planifica, programa, ejecuta y comunica todos los temas relacionados con problemas de calidad, desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS), validaciones y otros proyectos al gerente de Aseguramiento de Calidad y/u otras partes interesadas. Realiza todas las tareas asociadas con elementos de cumplimiento conforme a las normas ISO y las buenas prácticas de fabricación (cGMP). Funciones y responsabilidades esenciales: Analizar datos, capacidades de los procesos, inquietudes y expectativas de los clientes, así como cualquier otro indicador adelantado o tardío que pueda utilizarse para mejorar el conocimiento del producto y del proceso. Interactuar con los clientes para comprender e integrar esos requisitos en los requisitos de fabricación y del sistema de calidad. Identificar limitaciones en fabricación y desarrollo. Trabajar con la gerencia y el personal técnico en la realización de análisis de causa raíz de fallos e implementación de acciones correctivas y preventivas para prevenir recurrencias. Apoyar al centro en programas de mejora de la calidad mediante el uso de herramientas Six Sigma y técnicas Lean, incluida la capacitación del personal del centro en dichas herramientas y técnicas. Asumir la responsabilidad de diversos proyectos asignados destinados a mejorar la calidad del producto, reducir costos y/o validar productos o procesos del centro, incluido el desarrollo e implementación de métodos de inspección nuevos o requeridos. Participar en auditorías del sistema de calidad realizadas por la FDA, CAPH y clientes. Gestionar el proceso de CAPA, incluida la revisión y aprobación para abrir nuevas CAPA, así como la aprobación de planes de CAPA, cronogramas y planes de verificación de eficacia, asegurando su finalización oportuna dentro del plazo establecido, incluida la creación y mantenimiento del Control de Cambios. Liderar investigaciones y análisis de causa raíz de desviaciones internas, informes de no conformidad y resultados fuera de especificación (OOS). Apoyar la validación de instalaciones, equipos y procesos. Aprobar estudios de ingeniería y otros protocolos según sea necesario. Supervisar las actividades de calibración y control de plagas. Realizar otras tareas asignadas según las necesidades del negocio. Cumplir con todas las regulaciones, políticas, procedimientos de trabajo, instrucciones y todas las normas de seguridad. Mostrar asistencia regular, confiable, puntual y predecible. Cualificaciones básicas: Título universitario en Ciencias o Ingeniería, o experiencia equivalente. 5 años de experiencia preferiblemente en fabricación farmacéutica de productos asépticos. Habilidades y capacidades: Excelentes habilidades de redacción relacionadas con SOP y generación de informes de datos. Experiencia con herramientas de gestión de proyectos, gestión de riesgos de calidad y herramientas de resolución de problemas Six Sigma. Capacidad para conocer todas las SOP relevantes según la política de la empresa relacionadas con el puesto descrito en esta descripción. Capacidad para cumplir en todo momento con la política de seguridad de la empresa. Capacidad para cumplir en todo momento con la política de calidad de la empresa. Requisitos de trabajo: Buenas habilidades de comunicación y redacción para interactuar con otros de manera positiva y técnica. Debe ser capaz de entender instrucciones y adherirse a procedimientos establecidos.