Jefe de Gestión de ICSR - ID de trabajo: 1598

Ascendis Pharma es una empresa biofarmacéutica global dinámica y de rápido crecimiento con sedes en Dinamarca, Europa y Estados Unidos. Actualmente, estamos avanzando en programas en Endocrinología, Enfermedades Raras y Oncología. Aquí en Ascendis, nos enorgullecemos de nuestra ciencia excepcional, liderazgo visionario y colegas altamente capacitados y apasionados. Guiados por nuestros valores fundamentales de Pacientes, Ciencia y Pasión, utilizamos nuestra plataforma de desarrollo de fármacos TransCon® para cumplir con nuestra misión de desarrollar nuevas terapias potencialmente líderes en su clase que aborden necesidades médicas no cubiertas. Nuestra cultura fomenta un entorno donde profesionales competentes, adaptables y altamente ingeniosos pueden marcar una verdadera diferencia. Ofrecemos un entorno de trabajo dinámico para que los empleados crezcan y desarrollen sus habilidades. El Jefe del Equipo de Gestión de ICSR reporta al Jefe de Operaciones Globales de Farmacovigilancia dentro de la organización de Seguridad Global del Paciente (GPS). Bajo la dirección del Jefe de Operaciones Globales de Farmacovigilancia, el Jefe del Equipo de Gestión de ICSR es responsable de supervisar todas las actividades de Gestión de ICSR, incluyendo la gestión del flujo de trabajo de procesamiento de ICSR, presentación y seguimiento. Él/Ella es responsable del liderazgo y gestión de las actividades estratégicas y operativas relacionadas con el equipo de Gestión de ICSR. Principales Responsabilidades Gestión de Personal: Establecer y gestionar un equipo de Líderes de Gestión de ICSR que trabajen en un amplio espectro de actividades para garantizar el cumplimiento de las regulaciones y directrices de farmacovigilancia. Responsable de la supervisión gerencial del equipo de Gestión de ICSR en relación con presupuesto, número de personal, desarrollo de personas y organizacional. Participa con la alta dirección para establecer planes estratégicos y objetivos. Actúa como miembro clave del equipo directivo de Seguridad Global del Paciente (GPS). Trabaja estrechamente con el Jefe de Operaciones Globales de Farmacovigilancia para estar al tanto de todos los problemas/concerns de seguridad y brindar consultoría cuando sea necesario. Actúa como Experto en el Tema (SME) respecto al procesamiento de Informes Individuales de Casos de Seguridad (ICSR) y proporciona aportes estratégicos sobre las actividades de procesamiento de casos para los productos de Ascendis. Asegura que todos los informes de seguridad recibidos de cualquier fuente para los productos de Ascendis se procesen en la base de datos de seguridad y se notifiquen de acuerdo con las directrices ICH-GCP, las regulaciones de las autoridades sanitarias y los SOP de la empresa, instrucciones de trabajo y acuerdos con socios comerciales. Responsable de las actividades operativas de los ICSR procesados por el proveedor de farmacovigilancia y proporciona retroalimentación y orientación según corresponda. Apoya en la supervisión del proveedor de farmacovigilancia que procesa ICSR para los productos de Ascendis. Realiza verificaciones de calidad de los ICSR procesados y proporciona retroalimentación al proveedor de farmacovigilancia según corresponda. Coordina actividades de seguimiento para información de seguridad faltante o ambigua según sea apropiado. Apoya la supervisión de proveedores mediante el monitoreo de métricas de desempeño/KPIs. Proporciona aportes a los proveedores asignados para mejorar la calidad de la recepción de eventos adversos. Realiza investigaciones de casos tardíos y estrategias de mitigación de riesgos. Capacidad para revisar casos tardíos para determinar el análisis de causa raíz (RCA) y crear acciones correctivas y preventivas (CAPA) según corresponda. Supervisa el cumplimiento regulatorio y departamental asegurando el procesamiento oportuno de ICSR en la Base de Datos de Seguridad y su presentación a las autoridades sanitarias o socios según corresponda. Asegura que cualquier incumplimiento o ICSR tardío sea identificado y que las desviaciones se registren conforme a los requisitos de Ascendis. Responsable de la integridad de los datos de las salidas de datos de seguridad desde la Base de Datos de Seguridad para informes agregados, solicitudes de autoridades sanitarias u otros requisitos de seguridad. Actúa como enlace con otros grupos funcionales para la implementación de procesos relacionados con farmacovigilancia que requieran colaboración interfuncional. Elabora y actualiza SOPs departamentales, instrucciones de trabajo, etc., según corresponda y asegura el cumplimiento con las directrices y regulaciones regulatorias. Responsable de identificar y desarrollar documentos de capacitación (por ejemplo, SOPs) para la audiencia objetivo (según sea necesario). Responsable de capacitar a proveedores GxP en procesos correspondientes a la identificación y notificación de eventos adversos al equipo de Seguridad Global del Paciente de Ascendis. Actúa como asesor de farmacovigilancia para las organizaciones de Desarrollo Clínico, Asuntos Médicos, Organizaciones Comerciales y personal de farmacovigilancia de Ascendis según corresponda. Identifica oportunidades de mejora de procesos y participa en iniciativas de optimización de procesos. Apoya al equipo de Ciencias Médicas de Seguridad con actividades relacionadas con la detección de señales, gestión de riesgos y respuestas a autoridades sanitarias según sea necesario. Promueve o incrementa la conciencia, conocimiento y comprensión de los requisitos de farmacovigilancia mediante sesiones educativas/capacitaciones con socios funcionales/proveedores según sea necesario. Apoya actividades de Verificación de Transmisión de Casos (CTV) y reconciliación de EAS según sea necesario. Colabora con el equipo de Tecnología de Información de Farmacovigilancia en la implementación y mantenimiento de la Base de Datos Global de Seguridad y las reglas de notificación de seguridad dentro de la Base de Datos de Seguridad. Revisa y aporta en Acuerdos con Socios Comerciales o de Farmacovigilancia y Acuerdos de Intercambio de Datos de Seguridad (SDEA) para asegurar que se establezcan y cumplan los requisitos adecuados de intercambio de seguridad. Responsable de la creación, mantenimiento e implementación del Plan de Continuidad del Negocio (BCP) según sea necesario. Otras actividades pueden incluir, pero no se limitan a: Contribuir al mantenimiento del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) de Ascendis Mediante coordinación con los equipos de Cumplimiento GCP y PV de Ascendis, proporcionará representación adecuada durante inspecciones regulatorias relacionadas con farmacovigilancia o auditorías internas de aseguramiento de calidad/cumplimiento corporativo Trabajar en colaboración con los equipos de Gestión de Proveedores, Gestión de Estudios de Farmacovigilancia, Oficina del QPPV y Ciencias Médicas de Seguridad para actividades asignadas Es responsable de cualquier actividad asignada de coordinación de implementación del Plan de Gestión de Riesgos aplicable en EE. UU. y el seguimiento asociado según sea necesario Mantener supervisión selectiva de actividades dentro del alcance del grupo de PV de Ascendis bajo la dirección del Jefe de Gestión de ICSR (por ejemplo: acuerdos locales de PV, CRMs, medios digitales, etc.) Participar en actividades relevantes de gestión de crisis dentro del alcance del grupo de PV de Ascendis Competencias identificadas para el éxito: Trabaja eficazmente, de forma independiente y colaborativa Fuertes habilidades organizativas, orientado al detalle y adaptable en un entorno dinámico y acelerado Demuestra sentido de pertenencia, iniciativa y responsabilidad Capacidad para interactuar como un jugador de equipo eficaz que fomente la colaboración en un entorno multifuncional y multidisciplinario Excelentes habilidades de comunicación, tanto escritas como verbales, con credibilidad y confianza Sólidas habilidades de evaluación, análisis y toma de decisiones estratégicas demostradas en la formulación efectiva de estrategias, tácticas y planes de acción para lograr resultados Muestra un alto nivel de compromiso Rango salarial: $220,000 - $245,000 según experiencia Nota para reclutadores: No permitimos la solicitud de partes externas de búsqueda. No está permitida la presentación de candidatos sin autorización escrita del equipo de Recursos Humanos de Ascendis Pharma Inc (específicamente del: Socio de Adquisición de Talento o Director de Recursos Humanos). Si esto ocurre, no se reconocerá su propiedad sobre dichos candidatos. Requisitos Título de profesional de salud requerido (por ejemplo, B. Pharm, PharmD, RN, etc.) Se valora altamente a candidatos con títulos científicos avanzados y amplia experiencia en seguridad de medicamentos. Mínimo 10 años de experiencia reciente en farmacovigilancia. Mínimo 5 años de experiencia en gestión de personal (preferible). Conocimiento práctico de bases de datos validadas de seguridad de medicamentos (Argus preferido) Experiencia en codificación MedDRA y en los requisitos regulatorios globales de notificación de seguridad. Conocimiento experto de las regulaciones de seguridad de la FDA, directrices ICH y otros documentos de orientación regulatoria aplicables; conocimiento práctico de regulaciones globales de seguridad. Capacidad para viajar hasta un 20% del tiempo, tanto nacional como internacionalmente Beneficios Plan 401(k) con aporte de la empresa Planes médicos, dentales y de visión Seguro de vida y de muerte accidental y desmembramiento (AD&D) ofrecido por la empresa Beneficios de discapacidad a corto y largo plazo proporcionados por la empresa Ofertas únicas de seguros para mascotas y seguros legales Programa de Asistencia al Empleado Descuentos para empleados Desarrollo profesional Cuenta de Ahorro para la Salud (HSA) Cuentas de Gastos Flexibles Diversos planes de compensación por incentivos Seguros por accidente, enfermedad crítica e indemnización hospitalaria Recursos para la salud mental Beneficios de licencia remunerada para nuevos padres