Cresilon, Inc.
Ingeniero de Investigación y Desarrollo I/II - Desarrollo de Procesos
Brooklyn, NY, USA
Cresilon® es una empresa de biotecnología con sede en Brooklyn que desarrolla, fabrica y comercializa dispositivos médicos hemostáticos que utilizan la tecnología patentada de hidrogel de la empresa. La tecnología basada en plantas de la empresa ha revolucionado el estándar actual al detener hemorragias traumáticas y quirúrgicas en segundos, sin necesidad de presión manual prolongada. Las líneas actuales y futuras de productos de la empresa están dirigidas a aplicaciones veterinarias, de trauma humano y quirúrgicas humanas. La misión de Cresilon es salvar vidas. Obtenga más información sobre la empresa en www.cresilon.com.
Descripción:
El Ingeniero de I+D I/II será responsable de apoyar las actividades de diseño de productos y desarrollo de procesos, garantizando el cumplimiento de todos los requisitos de calidad y normativos. Este puesto tiene un enfoque científico que incluye la implementación del desarrollo de formulaciones hasta el desarrollo de procesos, fabricación de prototipos y caracterización, junto con evaluaciones adicionales de procesos y generación de datos mediante experimentos diseñados. El desarrollo de procesos en un entorno de I+D será seguido por la cualificación y la transferencia tecnológica a la fabricación. La colaboración es un aspecto clave de este puesto, ya que el ingeniero trabajará dentro de un equipo multidisciplinario de investigadores e ingenieros. Este puesto ofrece diversas oportunidades en un entorno colaborativo e interfuncional, que requiere adaptabilidad, flexibilidad y disposición para aprender e innovar en la exploración de nuevas tecnologías, enfoques y técnicas en busca de la robustez y la innovación del producto y el proceso.
Se espera que el Ingeniero de I+D I/II posea experiencia en áreas que incluyen, aunque no se limitan a, polímeros, química, ciencia de materiales, y desarrollo e ingeniería de procesos. Además, ayudará en la elaboración de documentación esencial para presentaciones regulatorias, iniciativas de publicación en curso y comunicación directa con el Jefe de Investigación sobre diversas tareas.
Este es un puesto a tiempo completo y presencial, ubicado en Brooklyn, Nueva York. Este puesto es de contribuyente independiente (es decir, sin subordinados directos). El nivel depende de la experiencia.
Responsabilidades:
Supervisar la planificación, implementación y análisis de experimentos relevantes para los objetivos del proyecto. Asegurar la aplicación de principios científicos e ingenieriles establecidos para resolver problemas y desafíos complejos de forma innovadora y eficiente, cumpliendo con metodologías y protocolos científicos rigurosos.
Crear y ejecutar planes de mejora de productos/procesos, así como de desarrollo de nuevos productos/procesos.
Liderar cambios en materiales/diseños/procesos y su implementación con investigaciones/análisis bien documentados. Procesar y analizar resultados.
Redactar protocolos e informes, incluyendo estudios de ingeniería y actividades de verificación/validación de diseños.
Colaborar en el desarrollo y ejecución de métodos de prueba para apoyar la investigación exploratoria, el desarrollo de productos/procesos y el control de calidad; realizar pruebas de evaluación de propiedades químicas y mecánicas para evaluar la conveniencia de cambios en procesos o formulaciones.
Preparar muestras según sea necesario para fabricación, pruebas u otras evaluaciones y análisis de datos.
Participar en laboratorios de voz del cliente (VOC) y otras evaluaciones de necesidades del usuario.
Interactuar con proveedores externos, clientes y suministradores. Especificar los requisitos de equipos y procesos para el desarrollo e implementación de nuevos productos, mejoras de productos y nuevos equipos/procesos.
Apoyar la transferencia de procesos y productos a la fabricación o a CDMOs.
Mantener un cuaderno de laboratorio y otra documentación técnica de acuerdo con las normas GLP/GMP requeridas.
Comprender y priorizar mejoras de procesos, diseñar experimentos para realizar dichas mejoras y ejecutar estos planes en el laboratorio.
Mantener un diálogo activo con Asuntos Regulatorios como experto en todos los elementos de diseño de productos/documentación relacionados con investigaciones dirigidas a presentaciones ante la FDA u otras autoridades reguladoras.
Brindar apoyo al equipo de marketing y ventas en el desarrollo de presentaciones, herramientas de ventas y datos de aplicación.
Trabajar con la dirección de la empresa para evaluar las prácticas de investigación existentes y contribuir a una cultura de operaciones de investigación ética y de alta calidad dentro de la organización.
Brindar otro apoyo a proyectos o productos según sea necesario para apoyar los objetivos comerciales de Cresilon.
Requisitos:
Cualificaciones requeridas:
Educación: Licenciatura en Ingeniería Química, Ingeniería de Polímeros, Ciencia e Ingeniería de Materiales o disciplina de ingeniería relacionada.
Mínimo 4 años de experiencia previa en un entorno industrial con título de licenciatura (mínimo 2 años si se tiene título avanzado).
Competencia como experimentador hábil, con experiencia práctica en el desarrollo de procesos de materiales poliméricos y su caracterización en entornos de I+D o fabricación.
Habilidad matemática con fuertes capacidades analíticas y de resolución de problemas, capacidad de observación y pensamiento creativo. Demostrada capacidad para diseñar experimentos y analizar datos utilizando metodologías estadísticas y de calidad adecuadas. Demostrada capacidad para trabajar de forma independiente y como colaborador efectivo en equipo. Capacidad para trabajar eficazmente dentro de un equipo y entre funciones para acelerar la finalización de tareas críticas del proyecto.
Se requiere comprensión del diseño y la ingeniería de productos/procesos. La experiencia debe incluir desarrollo/validación de procesos y/o transferencia/verificación, protocolos y habilidades para la resolución de problemas.
Capacidad para manejar múltiples asignaciones de proyectos de alcance y complejidad media, y capacidad para priorizar y completar el trabajo con sentido de urgencia y a tiempo.
Capacidad para liderar directamente y por influencia, incluyendo fuertes habilidades de resolución de problemas, resolución de conflictos y análisis.
Conocimiento práctico de las Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y de las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP).
Se requiere dominio del uso de Microsoft Office, Microsoft Excel, Microsoft Word y Microsoft PowerPoint.
Se requieren excelentes habilidades de comunicación escrita, verbal y de presentación.
Se requiere autorización legal para trabajar en Estados Unidos.
Requisitos físicos:
Calificación en vestimenta aséptica: Debe poder calificarse exitosamente en vestimenta aséptica, incluyendo capacitación exitosa en el uso de respirador.
Usar equipo de protección personal (EPP) adecuado.
Ser capaz de permanecer de pie y caminar durante largos períodos, con capacidad para subir, equilibrarse, agacharse, doblarse, alcanzar y manipular equipos.
Capacidad para hablar, escuchar y comprender comunicaciones verbales y escritas.
Poseer coordinación mano-ojo y destreza manual para manipulaciones delicadas.
Capacidad para levantar ocasionalmente hasta 50 libras y para cargar, empujar, jalar u otro movimiento de objetos.
Se requiere agudeza visual para realizar actividades cercanas y lejanas.
Cualificaciones preferidas:
Título técnico avanzado (maestría o doctorado).
Experiencia en laboratorio en entornos industriales regulados por cGMP.
Experiencia previa en el desarrollo de procesos y su escalado a fabricación o CDMO.
Conocimientos mecánicos/eléctricos con capacidad para solucionar problemas en equipos de procesamiento.
Certificación Six Sigma green belt o black belt (deseable).
Experiencia en la implementación de mejoras de procesos y calidad en entornos de fabricación.
Experiencia laboral en las industrias de dispositivos médicos o farmacéutica.
Conocimiento práctico de ISO 9001, ISO 13485:2003 e ISO 14971:200.
Conocimiento práctico de los requisitos de la FDA según 21 CFR 820.
Cresilon es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y que está comprometido con la diversidad y la inclusión en el lugar de trabajo. Prohibimos cualquier tipo de discriminación y acoso basado en raza, color, sexo, religión, orientación sexual, origen nacional, discapacidad, información genética, embarazo o cualquier otra característica protegida según las leyes federales, estatales o locales.
Esta política se aplica a todas las prácticas laborales dentro de nuestra organización, incluyendo contratación, reclutamiento, promoción, terminación, despido, reingreso, licencias, compensación, beneficios, capacitación y aprendizaje. Cresilon toma decisiones de contratación basadas únicamente en calificaciones, mérito y necesidades comerciales en el momento.
Beneficios:
Rango competitivo de salario base anual de $70,000 - $120,000, dependiendo del nivel del puesto y las calificaciones
Vacaciones pagadas, días de enfermedad y feriados
Reembolso mensual de MetroCard
Plan de ahorro para la jubilación 401(k) y Roth con aporte de la empresa hasta el 5%
Programa de Asistencia al Empleado para el equilibrio trabajo-vida
Cobertura de vida y discapacidad a corto plazo pagada por la empresa
Seguro médico, dental y de visión, FSA: Dependientes y atención médica, beneficios para transporte y estacionamiento, cobertura por discapacidad a largo plazo
$70,000-120,000
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