Ingeniero de Investigación y Desarrollo I/II - Desarrollo de Procesos

Cresilon® es una empresa de biotecnología con sede en Brooklyn que desarrolla, fabrica y comercializa dispositivos médicos hemostáticos utilizando la tecnología patentada de hidrogel de la empresa. La tecnología basada en plantas de la empresa ha revolucionado el estándar actual al detener hemorragias traumáticas y quirúrgicas en segundos, sin necesidad de presión manual prolongada. Las líneas de productos actuales y futuras de la empresa están dirigidas a aplicaciones veterinarias, de trauma humano y quirúrgicas humanas. La misión de Cresilon es salvar vidas. Obtenga más información sobre la empresa en www.cresilon.com. Descripción: El Ingeniero de I+D I/II es responsable de apoyar las actividades de diseño de productos y desarrollo de procesos, asegurando el cumplimiento de todos los requisitos de calidad y regulatorios. Este puesto tiene un enfoque científico que incluye la implementación del desarrollo de formulaciones hasta el desarrollo de procesos, fabricación de prototipos y caracterización, junto con evaluaciones adicionales de procesos y generación de datos mediante experimentos diseñados. El desarrollo de procesos en un entorno de I+D será seguido por la cualificación y la transferencia tecnológica a la fabricación. La colaboración es un aspecto clave de este puesto, ya que el ingeniero trabajará dentro de un equipo multidisciplinario de investigadores e ingenieros. El puesto ofrece diversas oportunidades en un entorno colaborativo e interfuncional, que requiere adaptabilidad, flexibilidad y disposición para aprender e innovar en la exploración de nuevas tecnologías, enfoques y técnicas en busca de la robustez y la innovación del producto y el proceso. Se espera que el Ingeniero de I+D I/II posea experiencia en áreas que incluyen, pero no se limitan a, polímeros, química, ciencia de materiales, y desarrollo e ingeniería de procesos. Además, ayudará en la generación de documentación esencial para presentaciones regulatorias, iniciativas de publicaciones continuas y comunicación directa con el Director de Investigación sobre diversas tareas. Este es un puesto a tiempo completo y presencial, ubicado en Brooklyn, Nueva York. Este puesto es de contribuyente independiente (es decir, sin subordinados directos). El nivel depende de la experiencia. Responsabilidades: Supervisar la planificación, implementación y análisis de experimentos relevantes para los objetivos del proyecto. Asegurar la aplicación de principios científicos e ingenieriles establecidos para resolver problemas y desafíos complejos de forma innovadora y eficiente, cumpliendo con metodologías y protocolos científicos rigurosos. Crear y ejecutar planes de mejora de producto/proceso y desarrollo de nuevos productos/procesos. Liderar cambios en materiales/diseños/procesos y su implementación con investigaciones/análisis bien documentados. Procesar y analizar resultados. Redactar protocolos e informes, incluyendo estudios de ingeniería y actividades de verificación/validación de diseño. Colaborar en el desarrollo y ejecución de métodos de prueba para apoyar la investigación exploratoria, el desarrollo de productos/procesos y el control de calidad; realizar pruebas de evaluación de propiedades químicas y mecánicas para evaluar la conveniencia de cambios en procesos o formulaciones. Preparar muestras según sea necesario para fabricación, pruebas u otras evaluaciones y análisis de datos. Participar en laboratorios de voz del cliente (VOC) y otras evaluaciones de necesidades del usuario. Interactuar con proveedores externos, clientes y suministradores. Especificar requisitos de equipos y procesos para el desarrollo e implementación de nuevos productos, mejoras de productos y nuevos equipos/procesos. Apoyar la transferencia de procesos y productos a la fabricación o a CDMOs. Mantener un cuaderno de laboratorio y otra documentación técnica según las normas GLP/GMP requeridas. Comprender y priorizar mejoras de procesos, diseñar experimentos para realizar dichas mejoras y ejecutar estos planes en el laboratorio. Mantener un diálogo activo con Asuntos Regulatorios como experto en temas sobre todos los elementos de diseño del producto/documentación relacionados con investigaciones para presentaciones ante la FDA u otras autoridades reguladoras. Brindar apoyo al equipo de marketing y ventas en el desarrollo de presentaciones, herramientas de ventas y datos de aplicación. Trabajar con el liderazgo de la empresa para evaluar las prácticas de investigación existentes y contribuir a una cultura de operaciones de investigación ética y de alta calidad dentro de la organización. Brindar otro apoyo de proyecto o producto según sea necesario para respaldar los objetivos comerciales de Cresilon. Requisitos Calificaciones requeridas Educación: Licenciatura en Ingeniería Química, Ingeniería de Polímeros, Ciencia e Ingeniería de Materiales o disciplina de ingeniería relacionada. Mínimo de 4 años o más de experiencia previa en un entorno industrial con título de licenciatura. (Mínimo 2 años de experiencia si se tiene título avanzado). Competencia como experimentador hábil con experiencia práctica en el desarrollo de procesos de materiales poliméricos y su caracterización en entornos de I+D o fabricación. Afinidad matemática con sólidas habilidades analíticas y de resolución de problemas, con capacidad de observación y pensamiento creativo. Demostrada capacidad para diseñar experimentos y analizar datos utilizando metodologías estadísticas y de calidad apropiadas. Demostrada capacidad para trabajar de forma independiente y como un fuerte colaborador en equipo. Capacidad para trabajar eficazmente dentro de un equipo y de forma interfuncional para agilizar la finalización de tareas críticas del proyecto. Se requiere comprensión del diseño y la ingeniería de productos/procesos. La experiencia debe incluir desarrollo/validación de procesos y/o transferencia/verificación, protocolos y habilidades para la resolución de problemas. Capacidad para manejar múltiples asignaciones de proyectos de alcance y complejidad media, y capaz de priorizar y completar el trabajo con sentido de urgencia y a tiempo. Capacidad para liderar directamente y por influencia, incluyendo sólidas habilidades de resolución de problemas, resolución de conflictos y análisis. Conocimiento práctico de las Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y los Requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP). Se requiere dominio del uso de Microsoft Office, Microsoft Excel, Microsoft Word y Microsoft PowerPoint. Se requieren excelentes habilidades de comunicación escrita, verbal y de presentación. Se requiere autorización legal para trabajar en Estados Unidos. Requisitos físicos: Calificación en vestimenta aséptica: Capaz de calificarse exitosamente para la vestimenta aséptica, incluyendo capacitación exitosa en el uso de respirador. Usar el equipo de protección personal (PPE) adecuado. Ser capaz de estar de pie y caminar durante largos períodos, con capacidad para subir, equilibrarse, agacharse, doblarse, alcanzar y manipular equipos. Capacidad para hablar, escuchar y comprender la comunicación verbal y escrita. Poseer coordinación mano-ojo y destreza manual para manipulaciones delicadas. Capacidad para levantar ocasionalmente hasta 50 libras y para cargar, empujar, jalar u otro movimiento de objetos. Se requiere agudeza visual para realizar actividades cercanas y lejanas. Calificaciones preferidas Título técnico avanzado (maestría o doctorado). Experiencia en laboratorio en un entorno industrial regulado por cGMP. Experiencia previa en el desarrollo de procesos y su escalado a fabricación o CDMO. Conocimientos mecánicos/eléctricos con capacidad para solucionar problemas en equipos de procesamiento. Certificación Six Sigma cinta verde o cinta negra (preferida). Experiencia en la implementación de mejoras de procesos y calidad en un entorno de fabricación. Experiencia laboral en las industrias de dispositivos médicos o farmacéutica. Conocimiento práctico de ISO 9001, ISO 13485:2003 e ISO 14971:200. Conocimiento práctico de los requisitos de la FDA según 21 CFR 820. Cresilon es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y que se compromete con la diversidad y la inclusión en el lugar de trabajo. Prohibimos cualquier tipo de discriminación o acoso basado en raza, color, sexo, religión, orientación sexual, origen nacional, discapacidad, información genética, embarazo o cualquier otra característica protegida según las leyes federales, estatales o locales. Esta política se aplica a todas las prácticas laborales dentro de nuestra organización, incluyendo contratación, reclutamiento, promoción, terminación, despido, reingreso, licencias, compensación, beneficios, capacitación y aprendizaje. Cresilon toma decisiones de contratación únicamente basadas en calificaciones, mérito y necesidades comerciales del momento. Beneficios Rango competitivo de salario base anual de $70,000 - $120,000, dependiendo del nivel del puesto y las calificaciones Vacaciones pagadas, días de enfermedad y feriados Reembolso mensual de MetroCard Plan de ahorro para la jubilación 401(k) y Roth con coincidencia de la empresa hasta el 5% Programa de asistencia para equilibrio laboral/vida personal Cobertura de vida y discapacidad a corto plazo pagada por la empresa Seguro médico, dental y de visión, FSA: Dependientes y atención médica, beneficios para transporte y estacionamiento, cobertura de discapacidad a largo plazo