Salario negociable
CorDx
Atlanta, GA, USA
¿Quién es CorDx? CorDx es una organización biotecnológica multinacional centrada en expandir los límites de la innovación y el suministro en salud global. Con más de 2.100 empleados en todo el mundo, que atienden a millones de usuarios en más de 100 países, CorDx ofrece soluciones de dispositivos médicos para pruebas rápidas y diagnóstico en el punto de atención, utilizadas en la detección de enfermedades infecciosas como la COVID-19, embarazo, drogas de abuso, biomarcadores y más. CorDx está a la vanguardia de la tecnología, la inteligencia artificial y la ciencia de datos, con el objetivo de ofrecer soluciones diagnósticas para algunas de las preguntas más críticas en el ámbito de la salud. Tipo de empleo: Tiempo completo Título del puesto: Gerente Asociado de Asuntos Regulatorios Ubicación: Presencial – Atlanta, GA Resumen del puesto: El Gerente Asociado de Asuntos Regulatorios apoyará el desarrollo, revisión y presentación de documentos regulatorios para productos de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro (IVD). Este puesto ayudará a gestionar proyectos regulatorios, asegurando el cumplimiento con la FDA, ISO 13485 y otros requisitos regulatorios globales. El gerente asociado trabajará de forma transversal con equipos internos y socios externos para apoyar las aprobaciones de productos y mantener el cumplimiento regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto. Principales responsabilidades: - Apoyar la preparación, revisión y presentación de documentación regulatoria para nuevos productos, modificaciones de productos y cumplimiento continuo. - Apoyar el proceso de presentación regulatoria para 510(k), archivos técnicos y otras solicitudes regulatorias. - Brindar orientación regulatoria a equipos multidisciplinarios durante el desarrollo del producto y actividades postcomercialización, bajo la dirección de la gerencia superior. - Ayudar a supervisar y gestionar los plazos de presentación, planes de proyectos regulatorios y documentación. - Mantenerse informado sobre cambios en la FDA, ISO 13485, IVDR y otras regulaciones globales, comunicando actualizaciones relevantes al equipo. - Realizar evaluaciones regulatorias para modificaciones de productos y ayudar a definir estrategias de presentación adecuadas. - Participar en auditorías internas y externas, inspecciones y comunicaciones con agencias regulatorias según se asigne. - Contribuir al mantenimiento de archivos regulatorios y registros de presentaciones de acuerdo con procedimientos internos y regulaciones. - Puede proporcionar supervisión y mentoría a personal junior o especialistas en proyectos asignados. Requisitos Formación académica: - Título universitario en Asuntos Regulatorios, Ciencias de la Vida, Ingeniería o campo relacionado. - Título de maestría deseable. Experiencia profesional: - 4 a 6 años de experiencia en asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos o IVD. - Experiencia apoyando o gestionando presentaciones 510(k) y trámites regulatorios. - Conocimiento de las regulaciones de la FDA (21 CFR Parte 820), ISO 13485 y regulaciones internacionales de dispositivos médicos. - Experiencia participando en auditorías e inspecciones regulatorias, preferiblemente. Habilidades y competencias: - Excelentes habilidades organizativas, de gestión documental y coordinación de proyectos. - Comunicación excelente, capacidad para resolver problemas y colaborar con equipos multidisciplinarios. - Atención al detalle y capacidad para gestionar múltiples proyectos y prioridades regulatorias. - Dominio de Microsoft Office y sistemas de gestión de documentos regulatorios. - Capacidad para trabajar de forma independiente y proactiva, buscando orientación en asuntos complejos. Beneficios - Paquete salarial altamente competitivo. - Seguro médico, dental y de visión integral. - Plan 401(k) con contribuciones generosas de la empresa. - Política flexible de tiempo libre pagado (PTO). - Beneficios adicionales sustanciales. Declaración de igualdad de oportunidades: Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y que se compromete con la inclusión y la diversidad. No discriminamos por raza, género, religión, orientación sexual, edad, color, estado civil, condición de veterano, discapacidad, origen nacional ni ninguna otra característica protegida.