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Gerente Senior de QA

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CorDx

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¿Quién es CorDx?       CorDx es una organización biotecnológica multinacional enfocada en expandir los límites de la innovación y el suministro en salud global. Con más de 2.100 empleados en todo el mundo, atendiendo a millones de usuarios en más de 100 países, CorDx ofrece soluciones de dispositivos médicos para pruebas rápidas y diagnóstico en el punto de atención utilizadas en la detección de enfermedades infecciosas como la COVID-19, embarazo, drogas de abuso, biomarcadores y más. CorDx se encuentra a la vanguardia de la tecnología, la inteligencia artificial y la ciencia de datos con el objetivo de ofrecer soluciones diagnósticas para algunas de las preguntas más críticas en el ámbito de la salud.      Puesto: Gerente Senior de QA  Ubicación: Atlanta, GA    Tipo de puesto: Puesto exento presencial 5 días a la semana  Gestionar y supervisar las actividades diarias del equipo de QA, asegurando la ejecución oportuna y eficaz de los procesos de calidad. Apoyar la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad (QMS) de la empresa, asegurando el cumplimiento continuo con la FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 y otros estándares relevantes. Colaborar con los equipos de I+D, fabricación, asuntos regulatorios y operaciones para integrar los requisitos de calidad en el desarrollo de productos, fabricación y procesos de soporte. Liderar y apoyar auditorías internas y externas, auditorías de proveedores y revisiones de la dirección, incluyendo la preparación de la documentación requerida y acciones de seguimiento. Supervisar la gestión de no conformidades (NCR), acciones correctivas y preventivas (CAPA), quejas y desviaciones, asegurando investigaciones oportunas, análisis de causas raíz y acciones correctivas y preventivas efectivas. Asistir en la preparación para inspecciones regulatorias y auditorías de terceros, actuando como miembro clave del equipo de respuesta a auditorías. Monitorear e interpretar cambios regulatorios relevantes y tendencias de la industria, asesorando a la gerencia sobre actualizaciones necesarias en los sistemas y procesos de calidad. Desarrollar y rastrear métricas de calidad (KPI) para monitorear la efectividad del programa de QA e identificar oportunidades de mejora. Proporcionar formación y mentoría al personal de QA, fomentando una cultura de mejora continua y cumplimiento. Apoyar actividades de gestión de riesgos, incluyendo evaluaciones de riesgo y planificación de mitigación. Requisitos Educación: Título universitario en una disciplina científica, de ingeniería o técnica relacionada, obligatorio. Título de maestría o certificaciones avanzadas preferidas. Experiencia Profesional: Mínimo 7 años de experiencia progresiva en QA dentro de la industria de dispositivos médicos, IVD o ciencias de la vida reguladas. Un mínimo de 3 años en un cargo directivo o de gestión de QA. Experiencia práctica en supervisión de fabricación y calidad de productos en un entorno regulado. Conocimientos Regulatorios: Conocimiento práctico de la FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 y otros estándares internacionales de calidad aplicables. Experiencia apoyando auditorías regulatorias, inspecciones de productos y presentaciones (se prefiere experiencia liderándolas). Liderazgo y Colaboración: Demostrada capacidad para supervisar y orientar al personal de QA, gestionar prioridades y colaborar eficazmente en un entorno multifuncional. Excelentes habilidades interpersonales y de comunicación. Habilidades Técnicas y Analíticas: Dominio de metodologías de resolución de problemas, análisis de causas raíz y herramientas de mejora de la calidad. Experiencia con software de sistemas de gestión de calidad (QMS) y sistemas de documentación es un plus. Certificaciones: Certificaciones ASQ (como CQE, CQA o CMQ/OE) preferidas. Atributos Preferidos: Fuertes habilidades organizativas y de gestión del tiempo, con capacidad para gestionar múltiples proyectos y plazos. Capacidad para promover y mantener una cultura de conciencia de calidad, cumplimiento y mejora continua. Beneficios Paquete salarial altamente competitivo. Seguro médico, dental y de visión integral. Plan 401(k) con contribuciones generosas de la empresa. Política flexible de tiempo libre remunerado (PTO). Beneficios adicionales sustanciales. Declaración de Igualdad de Oportunidades: Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades comprometido con la inclusión y la diversidad. No discriminamos por raza, género, religión, orientación sexual, edad, color, estado civil, condición de veterano, discapacidad, origen nacional o cualquier otra característica protegida. 

Fuentea:  workable Ver publicación original

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Atlanta, GA, USA
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Ingeniero de Verificación de Software
JD Resumen del trabajo Estamos buscando un Técnico de Verificación de Software para Dispositivos Médicos meticuloso y orientado al detalle para unirse a nuestro equipo. El candidato seleccionado será responsable de verificar el software utilizado en nuestros dispositivos médicos y garantizar el cumplimiento con los estándares regulatorios y los requisitos internos de calidad. Esta función implica diseñar, implementar y ejecutar planes y procedimientos de prueba para identificar y documentar defectos del software. Principales responsabilidades • Planificación y diseño de pruebas • Desarrollar planes de prueba completos, casos de prueba y scripts de prueba basados en los requisitos del software y especificaciones de diseño. • Asegurar que los planes de prueba cubran todos los requisitos funcionales y no funcionales, incluyendo rendimiento, confiabilidad y seguridad. Ejecución de pruebas • Ejecutar pruebas manuales y automatizadas para identificar defectos en aplicaciones de software. • Realizar pruebas de regresión para asegurar que las funcionalidades existentes no se vean afectadas por cambios nuevos. • Realizar pruebas exploratorias para descubrir posibles problemas no identificados por casos de prueba formales. Documentación e informes • Documentar resultados de pruebas, incluyendo descripciones detalladas de defectos y pasos para reproducirlos. • Generar y mantener informes de pruebas, registros de defectos y otra documentación requerida para cumplimiento regulatorio. • Comunicar resultados de pruebas y estado de defectos a los equipos de desarrollo y a la gerencia. Colaboración • Trabajar estrechamente con desarrolladores de software e ingenieros de sistemas para comprender los requisitos y funcionalidades del software. • Cumplimiento y normas • Asegurar que las actividades de prueba cumplan con las normas regulatorias relevantes (por ejemplo, FDA, ISO 13485, IEC 62304). • Mantenerse actualizado con las mejores prácticas de la industria y los requisitos regulatorios cambiantes para el software de dispositivos médicos. Requisitos Educación Título universitario en Ciencias de la Computación, Ingeniería de Software, Ingeniería Biomédica o campo relacionado. Experiencia • Mínimo de 5 años o más de experiencia en pruebas de software, preferiblemente en la industria de dispositivos médicos. • Experiencia con herramientas y marcos de prueba (por ejemplo, ClearQuest, Jama). • Conocimiento de las normas y directrices regulatorias para dispositivos médicos (por ejemplo, FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485, IEC 62304). Habilidades y competencias • Sólido conocimiento de metodologías de desarrollo y pruebas de software. • Excelentes habilidades analíticas y de resolución de problemas. • Atención al detalle y alto nivel de precisión. • Dominio de lenguajes de programación o scripting (por ejemplo, Python, Java) para automatización de pruebas.
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Nosotros capacitamos y promovemos desde dentro Excelentes beneficios médicos de bajo costo Plan de jubilación con aportes pagados por el empleador Vacaciones pagadas y 10 días festivos En Sierra Pacific Industries, entendemos que nuestra mayor fortaleza son las personas que deciden construir una carrera con nosotros. Somos una empresa familiar de cuarta generación que ha crecido hasta convertirse en uno de los mayores productores de madera aserrada y molduras en Estados Unidos. Nuestros más de 6.000 empleados se enorgullecen de trabajar en nuestros modernos aserraderos y otras instalaciones, incluyendo: fabricación, ventanas personalizadas de marco de madera, fabricación, molduras, chapa, cogeneración, transporte, silvicultura y otras operaciones. Estamos buscando un Gerente experimentado de Desarrollo de Aplicaciones IBM i para dirigir nuestro equipo de TI ubicado en nuestra oficina principal en Anderson, California. Esta posición no es remota y requiere vivir en las áreas circundantes. El candidato seleccionado debe tener autorización vigente para trabajar en Estados Unidos, ya que Sierra Pacific no ofrece patrocinio de visa. Sierra Pacific es una empresa orientada a la familia donde se respeta a los empleados, se valora la integridad y se reconoce y recompensa una sólida ética de trabajo. Buscamos profesionales de TI calificados para que se conviertan en miembros valiosos de nuestro equipo de TI, que se enorgullezcan de responder eficazmente a las necesidades del negocio y contribuir directamente al éxito de la empresa. Acerca del Puesto Gestionar, motivar y supervisar eficazmente a un equipo de desarrolladores de aplicaciones en la plataforma IBM i (Power Systems) Determinar eficazmente las necesidades del usuario y del negocio, traducir esas necesidades en requisitos accionables y comunicar expectativas realistas Interactuar con los miembros del equipo y usuarios finales para fomentar la colaboración, facilitar la productividad y aclarar la intención del programa Identificar y programar tareas para cumplir con las prioridades y objetivos de la empresa Colaborar con otros gerentes del departamento de TI para coordinar actividades del proyecto y promover un ambiente de equipo Utilizar la experiencia en negocios y tecnología para resolver problemas e innovar diversas soluciones de software Brindar soporte técnico, mentoría, capacitación y entrenamiento cruzado a los miembros del equipo Colaborar, mantener una conciencia elevada y garantizar el compromiso de apoyar todos los requisitos de seguridad y cumplimiento, así como los planes de respuesta cibernética Comunicarse eficazmente con audiencias técnicas y no técnicas de diversos niveles dentro de la empresa Participar en decisiones relacionadas con el personal Probar, diagnosticar y programar según sea necesario Requisitos Título universitario en Ingeniería de Software, Desarrollo de Aplicaciones o programa relacionado con Ciencias de la Computación 3 años de experiencia como líder de proyectos o en gestión/supervisión 5 años de experiencia con RPG IV / ILE RPG en un entorno empresarial Habilidades demostradas de liderazgo, motivación e interpersonales para fomentar relaciones positivas Experiencia en manufactura y productos de madera es altamente preferida Sentido demostrado de urgencia y compromiso para lograr resultados eficientes y precisos Motivación independiente, orientado al detalle y capaz de mantener el enfoque en proyectos a largo plazo Habilidades comprobadas para resolver problemas y gestionar el tiempo Comprometido con los más altos niveles de integridad y capacidad para mantener la confidencialidad ¿Por qué Unirse a Nuestro Equipo? 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El rango salarial general para este puesto en Sierra Pacific Industries es de $135,000 a $195,000 por año, y depende de varios factores, incluyendo, pero no limitado a: experiencia laboral relevante, habilidades, conocimientos y/o educación. Acerca de Nuestra Empresa Sierra Pacific Industries es una empresa familiar de cuarta generación con sede en el norte de California que comenzó en 1949 y ha crecido hasta convertirse en uno de los mayores productores de madera aserrada y molduras en EE. UU., empleando aproximadamente a 6,500 miembros. Sierra Pacific sigue siendo una empresa donde sus empleados están orgullosos de trabajar en instalaciones de última generación y otros aspiran a formar parte del equipo. Poseemos y gestionamos de forma sostenible más de 2,4 millones de acres de tierras forestales en California, Oregón y Washington. Nuestros bosques son gestionados de forma sostenible bajo un plan de 100 años por Silvicultores Profesionales Registrados, Biólogos de Vida Silvestre, Botánicos y otros profesionales. Estamos cultivando bosques para nuestro futuro, plantando más de 6 millones de árboles nuevos cada año. En la primavera de 2024, plantamos nuestra semilla número 300 millones en nuestras tierras forestales. Este hito llevó décadas alcanzarlo, reflejando nuestro compromiso con la gestión sostenible de los bosques y asegurando que tengamos bosques no solo para hoy, sino para las generaciones venideras. Sierra Pacific utiliza eficazmente casi el 100% de cada trozo de madera que llevamos a nuestras instalaciones. De hecho, cualquier pequeña cantidad que no se transforme en puertas y ventanas artesanales, molduras, madera aserrada o material para jardinería, se convierte en electricidad en nuestras ocho plantas de energía alimentadas con biomasa. 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