Director, Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de Calidad

Nuestra misión en Oura es hacer de la salud una práctica diaria, empoderando a cada persona para que aproveche su potencial interno. Nuestros premiados productos ayudan a nuestra comunidad global con información diaria para inspirar estilos de vida saludables. Hemos ayudado a millones de personas a comprender y mejorar su salud. En Oura estamos construyendo una plataforma completa para la salud preventiva, desde la optimización del sueño hasta la salud metabólica, la salud de la mujer, la gestión del estrés y el seguimiento de la salud cardíaca. Consideramos el Oura Ring como un dispositivo de grado clínico en un formato de consumo, más que como un producto tecnológico. Para nosotros, empoderar al mundo comienza con vivir nuestros valores y empoderar a nuestro equipo. Como empresa en rápido crecimiento, trabajamos para asegurar que nuestros miembros del equipo tengan lo que necesitan para hacer su mejor trabajo, tanto dentro como fuera de la oficina. Estamos buscando un Director de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de Calidad para desempeñar un papel clave en la definición de los futuros productos y servicios de Oura. Sus responsabilidades: Dirigir la estrategia regulatoria y de calidad para el desarrollo de productos, aprobación y gestión del ciclo de vida de todas las funciones reguladas. Garantizar el cumplimiento con FDA, CE (MDR) y otros marcos regulatorios globales relevantes. Revisar materiales de marketing y promocionales para funciones reguladas y bienestar general. Actuar como enlace principal con agencias regulatorias y organismos notificados. Guiar la elaboración y presentación de documentaciones regulatorias, incluyendo 510(k), solicitudes De Novo y registros internacionales. Colaborar con los equipos de ciencia, ciencia de datos, ingeniería, clínico, marketing y legal para integrar los requisitos regulatorios en el diseño y desarrollo de productos, incluyendo la estrategia de evidencia clínica. Supervisar la vigilancia postcomercialización, notificación de eventos adversos y auditorías regulatorias. Crear y gestionar el equipo de RA/QA, incluyendo contratación, mentoría y desarrollo del desempeño. Monitorear cambios y tendencias regulatorias, asesorando al equipo ejecutivo sobre posibles impactos empresariales. Garantizar un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) eficaz. Esta es una posición remota en EE. UU. Requisitos Nos encantaría contar con usted en nuestro equipo si cumple con lo siguiente: Título universitario en ciencias de la vida, ingeniería, asuntos regulatorios o campo relacionado; se prefiere título avanzado. Mínimo 8 años de experiencia en asuntos regulatorios en dispositivos médicos, salud digital o tecnología wearable, con experiencia preferente en wearables orientados al consumidor. Trayectoria comprobada de presentaciones exitosas ante la FDA (510(k), De Novo) y aprobaciones regulatorias internacionales. Trayectoria comprobada en la gestión exitosa de un sistema de calidad, incluyendo auditorías externas. Conocimiento profundo de software como dispositivo médico (SaMD) y regulaciones de ciberseguridad. Experiencia con normativas de privacidad y datos (por ejemplo, HIPAA, GDPR). Excelentes habilidades de liderazgo, comunicación y gestión de partes interesadas. Capacidad para destacar en un entorno dinámico y acelerado de startup. Beneficios En Oura, nos preocupamos por usted y su bienestar. Lo que ofrecemos: Paquetes competitivos de salario y acciones Seguros de salud, dental, visión y recursos para la salud mental Un anillo Oura propio, además de descuentos para amigos y familiares 20 días de tiempo libre pagado, más 13 días festivos pagados, más 8 días de tiempo flexible para bienestar Licencia por enfermedad pagada y licencia parental pagada Oura adopta un enfoque basado en el mercado para la remuneración, que puede variar según su ubicación. Las ubicaciones en EE. UU. se categorizan en niveles según un índice de costo laboral de cada área geográfica. Aunque la mayoría de las ofertas estarán cerca del rango inicial, la remuneración del candidato exitoso se determinará según habilidades relacionadas con el trabajo, experiencia, calificaciones, ubicación laboral, equidad interna entre pares y condiciones del mercado. Estos rangos podrían modificarse en el futuro. Región 1: $206,000 - $257,000 Región 2: $190,000 - $237,000 Región 3: $178,000 - $223,000  Un reclutador puede determinar sus zonas/niveles según su ubicación en EE. UU. No estamos considerando candidatos residentes en los siguientes estados: Alaska (AK), Arkansas (AR), Delaware (DE), Iowa (IA), Misisipi (MS), Missouri (MO), Nebraska (NE), Rhode Island (RI), Dakota del Sur (SD), Vermont (VT), Virginia Occidental (WV) y Wisconsin (WI) Oura se enorgullece de ser un lugar de trabajo con igualdad de oportunidades. Celebramos la diversidad y estamos comprometidos a crear un entorno inclusivo para todos los empleados. Las personas que buscan empleo en Oura son consideradas sin importar edad, ascendencia, color, género (incluyendo embarazo, parto o condiciones médicas relacionadas), identidad u expresión de género, información genética, estado civil, condición médica, discapacidad mental o física, origen nacional, estatus protegido por licencia médica o familiar, raza, religión (incluyendo creencias y prácticas o su ausencia), orientación sexual, condición militar o de veterano, o cualquier otra característica protegida por leyes federales, estatales o locales. No toleraremos discriminación ni acoso basado en cualquiera de estas características. Trabajaremos para garantizar que las personas con discapacidades reciban las adaptaciones razonables necesarias para participar en el proceso de entrevista, realizar funciones esenciales del trabajo y recibir otros beneficios y privilegios del empleo. Aviso: ¡Cuidado con ofertas de empleo falsas! Hemos recibido alertas sobre estafadores que se hacen pasar por reclutadores de ŌURA, especialmente para puestos remotos. Tenga en cuenta: Nuestras ofertas de empleo solo se publican en la página de Carreras de ŌURA y en portales de empleo confiables. Jamás solicitaremos información personal como documentos de identidad o pagos por equipos de forma anticipada. Las ofertas oficiales se envían mediante Docusign tras una oferta verbal, nunca por mensaje de texto o correo electrónico. Manténgase alerta y proteja sus datos personales. A todas las agencias de reclutamiento: Oura no acepta currículos de agencias. Por favor, no envíe currículos a nuestra dirección de correo de empleos, empleados de Oura ni a ninguna otra ubicación de la organización. Oura no será responsable de ningún costo relacionado con currículos no solicitados.