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Como Líder de Seguridad Funcional, reportará al Vicepresidente de Ingeniería y será responsable de liderar todos los aspectos de la seguridad funcional para las ofertas de SDK e IP de Quadric. Este es un puesto con amplio impacto. Será el portavoz de Calidad y Seguridad en toda la organización, haciendo que el equipo adopte estas virtudes en todo lo que hace. Trabajará con la gerencia ejecutiva para definir objetivos, con los líderes del equipo para documentar procedimientos y con el equipo ampliado para garantizar que los procedimientos se sigan en los productos que desarrollamos.\r\n\r\n Responsabilidades: \r\n\r\n Establecer desde cero y gestionar los Sistemas de Gestión de Calidad y Seguridad Funcional\r\n Documentar procedimientos de calidad, capacitar al equipo y liderar auditorías internas/externas.\r\n Documentar procedimientos para ISO26262, capacitar al equipo y llevar los productos FuSA a la certificación.\r\n Establecer análisis de trazabilidad desde los requisitos hasta la implementación y pruebas.\r\n Trabajar con ingenieros de hardware y software para identificar mecanismos de seguridad y asegurar su correcta implementación.\r\n Liderar el desarrollo de toda la documentación FuSA: DIA, manuales de seguridad, informes FMEA, etc.\r\n Requisitos\r\n Maestría en Ingeniería Eléctrica o campo técnico relacionado (o experiencia equivalente).\r\n Más de 10 años de experiencia en desarrollo de CPU, DSP o GPU. Experiencia en IP deseable pero no obligatoria.\r\n Más de 5 años de experiencia en desarrollo de seguridad funcional.\r\n Conocimiento de sistemas de gestión de calidad como ISO 9001 o equivalente\r\n Conocimiento de un estándar de seguridad funcional, preferiblemente ISO 26262\r\n Experiencia trabajando con auditores externos y participación en certificaciones ISO exitosas\r\n Beneficios\r\n Ofrecemos salarios competitivos y participación significativa en la empresa\r\n Ofrecemos una comunidad libre de política para mentes brillantes que desean tener un impacto inmediato\r\n Ofrecemos la oportunidad de establecer relaciones profesionales a largo plazo\r\n Fomentamos un entorno que permite desarrollar relaciones personales duraderas junto con las profesionales\r\n Excelentes opciones de planes de salud, dental y visión\r\n 401k\r\n \r\n Fundada en 2016 y con sede en el centro de Burlingame, California, Quadric está construyendo el primer supercomputador del mundo diseñado para las necesidades en tiempo real de los dispositivos perimetrales. Quadric tiene como objetivo dotar a los desarrolladores de todos los sectores con superpoderes para crear la tecnología del mañana, hoy mismo. La empresa fue cofundada por tecnólogos del MIT y de Carnegie Mellon, que anteriormente fueron cofundadores técnicos de la empresa de computación Bitcoin 21.\r\n\r\nQuadric se enorgullece de ser un lugar de trabajo con igualdad de oportunidades y un empleador de acción afirmativa. 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Actualmente, estamos avanzando en programas de Enfermedades Raras en Endocrinología y Oncología.\r\nEn Ascendis, nos enorgullece nuestra ciencia excepcional, liderazgo visionario y colegas calificados y apasionados.\r\nGuiados por nuestros valores fundamentales de Pacientes, Ciencia y Pasión, utilizamos nuestra plataforma de desarrollo de medicamentos TransCon® para cumplir con nuestra misión de desarrollar nuevas terapias potencialmente líderes en su clase para abordar necesidades médicas no cubiertas.\r\nNuestra cultura fomenta un entorno donde profesionales calificados, adaptables y altamente competentes pueden realmente dejar su huella. Ofrecemos un entorno de trabajo dinámico para que los empleados crezcan y desarrollen sus habilidades.\r\nEl Líder Senior de Gestión de Proveedores reporta al Jefe de Gestión de Proveedores dentro de la organización de Seguridad Global del Paciente (GPS). Bajo la dirección del Jefe de Gestión de Proveedores, es responsable de todas las actividades relacionadas con la Gestión de Proveedores para los proveedores asignados. Este individuo tiene responsabilidad sobre las actividades asignadas de Gestión de Proveedores en Ascendis.\r\nPrincipales Responsabilidades\r\n Responsabilidades relacionadas con farmacovigilancia sobre GVP, Programas de Apoyo al Paciente (PSP) y otros proveedores de servicios (SP). Estas actividades incluyen, entre otras:\r\n Actuar como enlace con las unidades funcionales para identificar programas de investigación de mercado y programas de apoyo al paciente (MAP)\r\n Asegurar que todos los programas MRP y PSP se identifiquen y rastreen adecuadamente\r\n Proporcionar aportes estratégicos sobre la realización de MAP para garantizar el cumplimiento con los requisitos de farmacovigilancia\r\n Asegurar la supervisión de SP/proveedores bajo la guía del Jefe de Gestión de Proveedores mediante la contribución a los Acuerdos de Calidad con Proveedores\r\n Responsable de mantener la supervisión sobre las actividades de verificación de calidad de datos originales [SDQC] y/o actividades de verificación de transmisión de casos (CTV) y asegurar el seguimiento y completitud oportuna\r\n Generar o aumentar la conciencia, conocimiento y comprensión de los requisitos de farmacovigilancia mediante la realización de sesiones de educación/formación con socios funcionales/proveedores según sea necesario.\r\n Monitorear a los SP de GVP y PSP para identificar áreas de riesgo y desarrollar estrategias y planes de acción para garantizar el cumplimiento\r\n Supervisar y apoyar la implementación de CAPAs según sea necesario\r\n Trabajar estrechamente con el equipo de Cumplimiento GCP/PV de Ascendis y la organización Comercial según sea necesario para garantizar la supervisión de los SP de GVP y PSP\r\n  Supervisar a los proveedores/servicios de GVP para asegurar que cumplan con sus responsabilidades y obligaciones, lo cual incluye, entre otras:\r\n Responsable de las actividades/proyectos de PV asignados y trabajar de forma colaborativa con otros equipos dentro de Ascendis.\r\n Asegurar que los eventos adversos provenientes de programas de investigación de mercado y programas de apoyo al paciente (MAP) que involucren productos de Ascendis se recojan, informen y manejen de acuerdo con los requisitos regulatorios globales/locales y las políticas de la empresa\r\n Responsable de las actividades operativas de los ICSR procesados por el proveedor de PV y proporcionar retroalimentación y orientación según corresponda\r\n Responsable de identificar y desarrollar documentos de capacitación (por ejemplo, SOP) para la audiencia objetivo (según sea necesario)\r\n Actuar como asesor de PV para Asuntos Médicos, Organizaciones Comerciales y otras partes interesadas relevantes según corresponda.\r\n Asegurar que se sigan los procesos que respalden la presentación oportuna y adecuada de ICSR\r\n Proporcionar experiencia en farmacovigilancia al personal de Ascendis o del proveedor cuando sea necesario\r\n  Otras actividades pueden incluir, entre otras:\r\n Participar en el proceso de defensa de ofertas para la selección de proveedores según corresponda.\r\n Mantener relaciones sólidas y comunicación efectiva con las partes interesadas clave, incluyendo liderazgo comercial y liderazgo de GPS, para responder consultas de MAP, compartir métricas y discutir nuevos procesos relacionados con MAP.\r\n A través de la coordinación con el equipo de Cumplimiento GCP y PV de Ascendis, proporcionará representación adecuada durante inspecciones regulatorias relacionadas con farmacovigilancia o auditorías internas de aseguramiento de calidad/cumplimiento corporativo\r\n Contribuir al mantenimiento del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) de Ascendis\r\n Trabajar de forma colaborativa con los equipos de Gestión de ICSR, Ensayos Clínicos, Oficina del QPPV y Ciencia de Seguridad Médica para las actividades asignadas\r\n Es responsable de cualquier actividad asignada de coordinación de implementación del Plan de Manejo de Riesgos aplicable en EE. UU. y el seguimiento asociado según sea necesario\r\n Mantener una supervisión selectiva de las actividades dentro del alcance del grupo de PV de Ascendis bajo la dirección del Jefe de Gestión de Proveedores (por ejemplo: acuerdos locales de PV, CRMs, medios digitales, etc.)\r\n Participar en actividades relevantes de gestión de crisis dentro del alcance del grupo de PV de Ascendis\r\n Rango salarial: $185-205K/año según experiencia\r\nRequisitos\r\nCompetencias identificadas para el éxito:\r\n Trabaja eficazmente, de forma independiente y colaborativa\r\n Fuertes habilidades organizativas, orientado al detalle y adaptable en un entorno dinámico y acelerado\r\n Demuestra sentido de pertenencia, iniciativa y responsabilidad\r\n Capacidad para interactuar como un jugador de equipo eficaz que fomente la colaboración en un entorno multifuncional y multidisciplinario\r\n Excelentes habilidades de comunicación, tanto escritas como verbales, con credibilidad y confianza\r\n Habilidades sólidas de evaluación estratégica, análisis y toma de decisiones demostradas en la formulación efectiva de estrategias, tácticas y planes de acción para lograr resultados\r\n Muestra un alto nivel de compromiso\r\n Educación, experiencia y otros requisitos:\r\n Título universitario en un campo de atención sanitaria con experiencia relevante en la industria farmacéutica en seguridad de medicamentos.\r\n Se prefieren candidatos con títulos científicos avanzados y amplia experiencia en seguridad de medicamentos.\r\n Mínimo de 8 años de experiencia reciente en farmacovigilancia\r\n Conocimiento experto de las regulaciones de seguridad de la FDA, directrices ICH y otros documentos de orientación regulatoria aplicables; conocimiento práctico de las regulaciones de seguridad globales.\r\n Capacidad para viajar hasta un 20 % del tiempo dentro del país y en el extranjero\r\n Beneficios\r\n Plan 401(k) con coincidencia de la empresa \r\n Planes médicos, dentales y de visión \r\n Seguro de vida y de muerte accidental y desmembramiento (AD&D) ofrecido por la empresa \r\n Beneficios de discapacidad a corto y largo plazo proporcionados por la empresa \r\n Ofertas únicas de seguros para mascotas y seguros legales\r\n Programa de asistencia al empleado\r\n Descuentos para empleados\r\n Desarrollo profesional\r\n Cuenta de ahorro para salud (HSA)\r\n Cuentas de gastos flexibles\r\n Diversos planes de compensación por incentivos\r\n Seguro de accidentes, enfermedades graves e indemnización hospitalaria   \r\n Recursos para la salud mental \r\n Beneficios de permiso remunerado para nuevos padres \r\n \r\nNota para reclutadores:\r\nNo permitimos la solicitud de agencias de búsqueda externas. 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