Ingeniero Mecánico - Sistemas Implantables de Administración de Medicamentos

Estamos buscando un Ingeniero Mecánico detallista para liderar el diseño y desarrollo de productos para sistemas implantables de administración de medicamentos. El candidato ideal tendrá amplia experiencia en el diseño de dispositivos médicos, un enfoque riguroso en el diseño para fabricabilidad (DFM), conocimientos especializados en dimensiones geométricas y tolerancias (GD&T), y una sólida formación en Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Se valora la familiaridad con los desafíos únicos y los requisitos regulatorios para dispositivos implantables, así como una marcada orientación hacia tolerancias específicas según la aplicación. ¡Únete a nosotros! Serás parte de un equipo talentoso y comprometido de ingenieros, científicos y otros profesionales en Vivani Medical, una empresa emergente de biofarmacéuticos que desarrolla una cartera de implantes medicamentosos miniaturizados y de larga duración mediante su tecnología patentada NanoPortal™, destinada al tratamiento de la obesidad/gestión del peso y otras enfermedades crónicas. Principales Responsabilidades Liderar el diseño mecánico de sistemas implantables de administración de medicamentos, desde la conceptualización hasta la comercialización, con foco en cumplir con las exigentes normas para dispositivos implantables. Aplicar principios de diseño para fabricabilidad (DFM) desde las primeras fases del diseño para garantizar productos implantables robustos, escalables y conformes con regulaciones. Asegurar que todos los diseños cumplan plenamente con los requisitos relevantes de GMP, FDA e ISO específicos para dispositivos médicos implantables de larga duración. Asignar todas las tolerancias y selecciones de materiales con justificación clara vinculada al entorno de uso final (por ejemplo, biocompatibilidad, esterilizabilidad, durabilidad dentro del cuerpo), basándose en los URS y los requisitos clínicos. Colaborar estrechamente con partes interesadas multifuncionales (I+D, fabricación, regulaciones, clínica) para capturar e implementar requisitos únicos de la implantación, tales como fiabilidad a largo plazo y gestión de riesgos. Participar activamente en revisiones de diseño, creación del expediente histórico de diseño (DHF), análisis de riesgos y actividades de verificación/validación, haciendo hincapié en los aspectos particulares de la seguridad y el rendimiento de los dispositivos implantables. Apoyar la transición desde la prototipificación hasta la fabricación a gran escala, abordando selección de materiales, procesos de ensamblaje y limpieza adecuados para implantes. Documentar minuciosamente las decisiones de diseño para asegurar trazabilidad regulatoria completa y preparación ante auditorías. Requisitos Título universitario en Ingeniería Mecánica (o campo relacionado de ingeniería biomédica) Un mínimo de 6 años de experiencia en dispositivos médicos. Experiencia en diseño de productos para dispositivos médicos implantables. Experiencia en diseño, desarrollo y transferencia a fabricación de dispositivos implantables de administración de medicamentos u otros sistemas implantables activos. Trayectoria demostrada en el cumplimiento de requisitos clínicos y regulatorios. Comprensión profunda de las exigencias de GMP y normativas aplicables a dispositivos implantables (incluyendo expedientes históricos de diseño, controles de diseño, gestión de riesgos). Alta competencia en diseño para fabricabilidad, especialmente para productos que requieren robustez in vivo, compatibilidad con esterilización y miniaturización. Dominio avanzado de GD&T para ensambles de precisión, con experiencia práctica asignando y revisando tolerancias. Alta competencia en software de modelado sólido y dibujo técnico (SolidWorks, AutoCAD o similares), y documentación de ingeniería en un entorno regulado. Habilidad para traducir necesidades del usuario en URS claros y ejecutables, incluyendo consideraciones sobre el entorno de implantación, tensiones mecánicas y biocompatibilidad. Comunicador efectivo con espíritu colaborativo y capacidad para manejar cambios de prioridades (flexible). El puesto requiere 3 días en la oficina. Autorización legal para trabajar en EE. UU. Rango salarial: $140,000 - $175,000 Beneficios Médico Dental y Visión Cuenta de Gastos Flexibles (FSA) Plan 401K con aporte seguro de la empresa: 100% /hasta el 4% Seguro de vida Discapacidad a Largo Plazo Subsidio para Oficina en Casa Beneficios para transporte