$90,000-100,000/año
Eliquent Life Sciences
Los Angeles, CA, USA
ELIQUENT Life Sciences es la principal firma de consultoría global que ofrece soluciones a empresas del sector de ciencias de la vida dedicadas a la investigación, desarrollo y fabricación de productos innovadores para atender a los pacientes y hacer frente a los retos de salud pública en todo el mundo. ELIQUENT se compromete a satisfacer las necesidades de sus clientes con una amplia experiencia, integridad inquebrantable y visión estratégica, de manera que se apoye la disponibilidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de alta calidad. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en eliquent.com. Estamos buscando un Ingeniero altamente calificado en Puesta en Marcha, Calificación y Validación (CQV) para unirse a nuestro equipo de consultoría. El Ingeniero CQV desempeñará un papel crucial para garantizar la puesta en marcha, calificación y validación exitosas de instalaciones, equipos y procesos en las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos. El candidato ideal poseerá sólidos conocimientos técnicos, habilidades en gestión de proyectos y una comprensión exhaustiva de los requisitos regulatorios. Responsabilidades principales: Desarrollar y ejecutar protocolos de puesta en marcha y calificación, incluyendo Calificación de Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Rendimiento (PQ) de instalaciones, servicios públicos y equipos (tanques/recipientes, centrífugas, prensas de filtro, etc.) Coordinar y supervisar la instalación, pruebas y validación de equipos y sistemas Garantizar el cumplimiento de las directrices regulatorias (FDA, EMA, etc.) y normas del sector (GMP, GxP) Preparar y revisar documentación de validación, incluyendo Planes Maestros de Validación (VMP), Especificaciones de Requisitos del Usuario (URS) y evaluaciones de riesgos Realizar actividades de validación de procesos, sistemas y equipos, incluyendo redacción y ejecución de planes y informes de prueba Identificar y resolver desviaciones y no conformidades, asegurando acciones correctivas oportunas Comunicarse eficazmente con clientes, equipos de proyecto y partes interesadas para garantizar el cumplimiento de los objetivos del proyecto Brindar orientación técnica y mentoría a miembros más jóvenes del equipo Contribuir al desarrollo e implementación de mejores prácticas y procedimientos operativos estándar (SOP) en actividades CQV Mantenerse actualizado sobre las tendencias del sector, avances tecnológicos y cambios regulatorios Requisitos Título universitario en Ingeniería, Ciencias o grado técnico equivalente. Comprensión sólida de las regulaciones GMP y normas del sector. Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales. Capacidad para trabajar de forma independiente y colaborativa en un entorno de equipo dinámico. Experiencia en puesta en marcha, calificación y validación dentro de la industria farmacéutica y/o de dispositivos médicos acorde al nivel de exigencia del proyecto. Fuertes habilidades analíticas y de resolución de problemas con atención al detalle. Comprender y traducir las estrategias del solicitante en planes, y ser capaz de llevar el proyecto a su conclusión. Rango salarial: 90k-100K Beneficios Lo que ofrecemos: Compensación competitiva: salario atractivo y paquete integral de beneficios para empleados a tiempo completo y parcial, que incluye seguro médico, dental, de visión y de vida, un plan 401(k) con aporte del empleador, una generosa política de tiempo libre pagado y otros beneficios adicionales. La compensación es acorde con la experiencia profesional. Desarrollo profesional: oportunidades de crecimiento y progreso profesional dentro de un entorno de apoyo e innovador. Equilibrio entre trabajo y vida personal: arreglos de trabajo flexibles y un compromiso con el mantenimiento de un equilibrio saludable entre trabajo y vida personal. Eliquent Life Sciences se enorgullece de ser un empleador que ofrece igualdad de oportunidades, comprometido con la diversidad de sus empleados.