Resumen: Únase a un equipo biotecnológico dinámico como Analista de Control de Calidad, apoyando las pruebas analíticas y la liberación de productos en programas clínicos, de I+D y cosméticos, con oportunidades de crecimiento. Aspectos destacados: 1. Rol práctico que apoya las pruebas analíticas y la liberación de productos en el sector biotecnológico 2. Oportunidad de exposición amplia a múltiples tipos de productos y tutoría 3. Entorno dinámico con una trayectoria clara para ampliar la capacidad de ensayos Analista de Control de Calidad Ubicación: Presencial — Irvine, California Departamento: Calidad Tipo de empleo: Tiempo completo, no exento Sobre AIVITA Biomedical AIVITA Biomedical es una empresa biotecnológica de rápido crecimiento que avanza vacunas personalizadas para la prevención de enfermedades infecciosas y el tratamiento del cáncer. Nuestra plataforma de terapia celular autóloga, basada en inmunología de vanguardia y ciencia de células madre, impulsa múltiples programas clínicos y tecnologías innovadoras de vacunas. Operamos en un entorno dinámico y colaborativo donde cada miembro del equipo contribuye directamente a la calidad del producto, la seguridad del paciente y nuestra misión de transformar vidas mediante la ciencia. Sobre el puesto El equipo de Calidad está contratando a un Analista de Control de Calidad para apoyar las pruebas analíticas y la liberación de productos en nuestros programas clínicos, de I+D y cosméticos. Se trata de un rol práctico centrado en la ejecución, dirigido a alguien con dos o tres años de experiencia relevante que desee profundizar en el control de calidad bajo normas cGMP y crecer junto con la empresa a lo largo del tiempo. Ejecutará métodos analíticos establecidos, generará la documentación que respalde la liberación de productos y dará inicio a los registros de calidad que mantienen nuestro sistema listo para inspecciones. El puesto ofrece una exposición amplia a múltiples tipos de productos en un entorno de empresa pequeña, con tutoría por parte del liderazgo de Aseguramiento de la Calidad y una trayectoria clara para ampliar su capacidad de ensayos con el tiempo. Este puesto también incluye funciones flexibles en control documental, gestión de materiales y otras operaciones de calidad durante períodos de menor volumen, brindando la oportunidad de fortalecer la experiencia en múltiples funciones de calidad. El puesto reporta al Gerente de Aseguramiento de la Calidad. Lo que hará Pruebas analíticas y liberación de productos Ejecutar métodos de prueba analítica establecidos para respaldar la liberación de productos intermedios y finales en los programas clínicos, de I+D y cosméticos. Realizar ensayos analíticos, incluyendo inmunocitoquímica, citometría de flujo, PCR, ELISA, ELISpot, endotoxinas, esterilidad, tinción de Gram y recuentos celulares mediante contador Coulter, Cellometer y microscopía por exclusión de colorantes. Garantizar la recepción, identificación y documentación precisas de las muestras sometidas al análisis. Completar, informar y generar certificados de análisis y especificaciones para respaldar la liberación programada de productos. Preparar y enviar muestras a laboratorios externos para pruebas subcontratadas y coordinar la recepción de los resultados. Documentación y calidad Mantener registros completos, contemporáneos y legibles conforme a las buenas prácticas de documentación y los procedimientos operativos estándar (POE) de calidad. Iniciar y redactar documentación relacionada con investigaciones de laboratorio y eventos de calidad, incluidas desviaciones, resultados fuera de especificación, informes de material no conforme y registros de acciones correctivas y preventivas (CAPA), para revisión por parte del Aseguramiento de la Calidad. Redactar protocolos técnicos de estudios, informes y POE operativos para su revisión y aprobación. Compilar y evaluar datos de ensayos para respaldar estudios de estabilidad y actividades de desarrollo de procesos. Resolución de problemas y soporte de laboratorio Brindar soporte de resolución de problemas de primera línea para el rendimiento rutinario de ensayos y documentar hallazgos para seguimiento. Reconocer resultados atípicos o fuera de especificación y elevarlos oportunamente a través de los canales adecuados. Mantener el espacio del laboratorio de Control de Calidad, su organización y los niveles de reactivos y consumibles. Trabajo en equipo y flexibilidad Colaborar estrechamente con Manufactura, Aseguramiento de la Calidad, I+D y gestión de proyectos para cumplir con los plazos clínicos y operativos. Brindar soporte transversal de calidad, incluido control documental, emisión y archivo; recepción, inspección y gestión de inventarios de materiales; y otras tareas asignadas. Apoyar auditorías internas y externas, incluida la recuperación de registros y la compilación de evidencias. Trabajar principalmente en horarios laborales estándar de días hábiles, con flexibilidad ocasional para madrugadas, tardes o fines de semana según los calendarios de manufactura y liberación. Quién es usted Cualificaciones requeridas Título universitario en biología, bioquímica, biotecnología, ciencias biomédicas o un campo afín de las ciencias de la vida. Mínimo dos años, y preferiblemente tres años, de experiencia práctica en control de calidad, pruebas analíticas o un entorno regulado equivalente. Experiencia trabajando dentro de entornos regulados bajo normas cGMP u otras similares, incluida la elaboración de documentación controlada. Competencia práctica en recuentos celulares mediante métodos manuales y automatizados, y experiencia práctica en al menos uno de los siguientes: citometría de flujo, ELISA o PCR. Técnica aséptica comprobada y capacidad para calificarse para vestimenta especializada y trabajar en áreas clasificadas de salas limpias. Buenos hábitos en buenas prácticas de documentación, incluida la registración precisa y en tiempo real, así como la corrección adecuada de errores. Atención minuciosa a los detalles, organización y seguimiento riguroso en ensayos concurrentes y su documentación. Persona proactiva que identifica oportunidades y se ofrece voluntariamente, sin esperar a que se le asigne la siguiente tarea. Capacidad demostrada para aprender rápidamente nuevos protocolos y ejecutarlos de forma consistente tras la capacitación. Capacidad para trabajar con supervisión diaria limitada, ejerciendo un buen juicio en asuntos rutinarios y elevando oportunamente los temas que lo requieran. Habilidades claras y profesionales de comunicación escrita y verbal. Disposición para desempeñar un puesto presencial con flexibilidad ocasional en el horario según las necesidades del programa. Cualificaciones deseables Experiencia en fabricación de terapias celulares en fase clínica, productos biológicos u otros productos humanos basados en células. Exposición a actividades de cualificación o validación de métodos analíticos en una función de apoyo. Experiencia en la emisión o revisión de certificados de análisis o documentación de liberación. Experiencia en investigaciones de causa raíz, análisis de riesgos y redacción técnica. Conocimiento de las directrices de la ICH y de la norma ISO 9001. Participación previa en auditorías de la FDA, organismos registradores o clientes. Experiencia en el manejo de especímenes clínicos humanos, tales como tejido tumoral o productos derivados de sangre. Cómo se ve el éxito Logra rápidamente la ejecución independiente del panel rutinario de pruebas de liberación, obteniendo resultados consistentemente confiables. Produce documentación completa y precisa con mínimas correcciones y apoya un entorno listo para inspecciones. Entrega certificados de análisis y documentación de liberación con exactitud y en tiempo. Reconoce y eleva tempranamente resultados atípicos, contribuyendo a una investigación y resolución efectivas. Identifica proactivamente retrasos o brechas en los procesos y se ofrece a ayudar antes de que se lo soliciten. Desarrolla entrenamiento cruzado para actuar como respaldo calificado en funciones selectas de Aseguramiento de la Calidad, fortaleciendo la resiliencia del equipo durante ausencias o picos de trabajo. Amplía su capacidad de ensayos con el tiempo y eventualmente apoya la capacitación de colegas en métodos rutinarios. Para quién es ideal este puesto Este puesto es ideal para candidatos que disfrutan del trabajo práctico en banco de laboratorio, toman en serio la documentación y desean construir una carrera en control de calidad en líneas de productos de terapia celular y cosméticos dentro de una empresa en crecimiento. Es una excelente opción para alguien motivado por la variedad y cómodo tanto con el trabajo en banco como con el entrenamiento cruzado para apoyar al equipo en un entorno acelerado y dinámico. Se trata de un puesto individual de nivel intermedio con potencial de crecimiento futuro hacia el apoyo en desarrollo y validación de métodos; los candidatos que buscan un título senior, líder o supervisor podrían considerarlo desalineado con sus expectativas. Remuneración y beneficios Salario base anual de $65,000.00 a $78,000.00, según experiencia y calificaciones. Participación accionaria en una empresa biotecnológica de alto crecimiento y sin ingresos aún. Cobertura médica, dental y visual grupal de Anthem, con el 85 % de las primas pagadas por AIVITA. Seguro de vida básico y seguro contra muerte accidental y desmembramiento (AD&D) financiados por la empresa, además de cobertura de discapacidad a corto y largo plazo. Plan 401(k) con aporte de la empresa equivalente al 6 % de la remuneración elegible. Tiempo libre flexible e ilimitado diseñado para su uso responsable, apoyando el equilibrio entre vida laboral y personal mientras se cumplen las necesidades del equipo y del negocio. Apoyo para desarrollo profesional, incluidos cursos y capacitación interna alineados con su rol y el crecimiento de la empresa. Amplia exposición práctica en terapia celular y otros programas, con tutoría del liderazgo de Calidad. Una cultura altamente colaborativa y un famoso gabinete de refrigerios bien surtido para mantenerlo energizado. Cómo aplicar Por favor envíe su currículum y una breve nota mediante carta de presentación describiendo su experiencia en control de calidad bajo normas cGMP y pruebas analíticas, y por qué desea unirse a AIVITA Biomedical. Aplique aquí: Analista de Control de Calidad @ AIVITA BIOMEDICAL INC AIVITA Biomedical es un empleador que promueve la igualdad de oportunidades. Celebramos la diversidad y estamos comprometidos con la creación de un entorno inclusivo para todos los empleados Por favor aplique en línea con AIVITA BIOMEDICAL INC en: https://aivita-biomedical-inc.alphastaff-hiring.com/job/1064199/quality-control-analyst?s=cl
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