Ingeniero Senior de Calidad de Producto

Descripción

Resumen: Únase a Hologic como Ingeniero Senior de Calidad de Producto para dirigir investigaciones de quejas, realizar análisis de causas fundamentales e implementar acciones correctivas para dispositivos médicos comercializados. Aspectos destacados: 1. Dirigir investigaciones de quejas y análisis de causas fundamentales para dispositivos médicos. 2. Impulsar mejoras de procesos y potenciar la seguridad del paciente. 3. Colaborar con equipos multifuncionales para mejorar la calidad del producto. Solicitar ahora Únase a Hologic, líder mundial en salud de la mujer, dedicada al desarrollo de tecnologías médicas innovadoras que ayudan a detectar, diagnosticar y tratar enfermedades con mayor precisión y confianza. Con sede central en Marlborough, MA, las soluciones de Hologic impactan a millones de mujeres en todo el mundo en los ámbitos de la salud mamaria, la salud ginecológica y los diagnósticos. Como miembro de nuestro equipo, contribuirá a productos que mejoren los resultados para los pacientes y avancen el estándar de atención, ayudando así a cumplir nuestra misión de posibilitar vidas más saludables en todas partes. Resumen del puesto ¿Le apasiona garantizar la calidad y fiabilidad de dispositivos médicos que salvan vidas? En Hologic, buscamos un Ingeniero Senior de Calidad de Producto para brindar soporte técnico a dispositivos médicos comercializados. En este puesto, dirigirá investigaciones de quejas, realizará análisis de causas fundamentales e implementará acciones correctivas y preventivas para mejorar la calidad del producto y su cumplimiento normativo. Al colaborar con equipos multifuncionales, impulsará mejoras de procesos, evaluará riesgos y entregará soluciones de impacto que potencien la seguridad del paciente y la satisfacción del cliente. Si es usted un resolutor proactivo de problemas con una sólida formación en ingeniería de calidad, lo animamos a presentar su candidatura y marcar la diferencia en la innovación sanitaria. El Ingeniero Senior de Calidad de Producto ofrece soporte avanzado de ingeniería de calidad durante todo el ciclo de vida posterior a la comercialización. Esta función lidera iniciativas transversales de calidad, brinda apoyo a los procesos y equipos de ingeniería de campo y manejo de quejas, y garantiza que los procesos cumplan con las regulaciones, normas aplicables y el Sistema de Gestión de Calidad de Hologic. Operando con mínima supervisión, el puesto impulsa investigaciones, análisis de causas fundamentales, gestión de riesgos y mejora continua, además de orientar a ingenieros junior. Conocimientos: Conocimiento sólido de las Regulaciones del Sistema de Calidad de la FDA, incluidos los requisitos de Control del Diseño, la norma ISO 13485, el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE, la norma ISO 14971 (Gestión de Riesgos), las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y las Buenas Prácticas de Distribución (GDP). Familiaridad con herramientas de análisis de causas fundamentales, principios de gestión de riesgos y marcos normativos de cumplimiento. Conocimientos preferibles sobre validación de métodos de ensayo, métodos estadísticos, diseño de experimentos (DOE) y normas industriales relacionadas con fiabilidad, esterilización, embalaje y biocompatibilidad. Habilidades: Capacidad demostrada para dirigir investigaciones de quejas, análisis de causas fundamentales y actividades de ACC (Acciones Correctivas y Preventivas) con el fin de resolver problemas de calidad. Fuertes habilidades de análisis y seguimiento de datos para identificar riesgos, evaluar modos de fallo y recomendar medidas de mitigación. Habilidades efectivas de comunicación y presentación para exponer hallazgos, causas fundamentales y recomendaciones ante partes interesadas y la dirección. Capacidad para evaluar los cambios en los productos respecto a su impacto en el diseño y la gestión de riesgos, asegurando el cumplimiento de los estándares de cumplimiento y calidad. Competencia en el desarrollo o mejora de métodos de ensayo para investigaciones de quejas y actividades técnicas. Experiencia colaborando con equipos multifuncionales, incluidos Operaciones, I+D e Ingeniería, para impulsar mejoras de productos y procesos. Preferible: familiaridad con los requisitos de verificación y validación, y con el desarrollo de especificaciones comprobables y medibles. Comportamientos: Orientado al detalle y centrado en el cumplimiento, garantizando el apego a las normas regulatorias y los requisitos del sistema de calidad. Proactivo y orientado a los resultados, con un fuerte sentido de responsabilidad sobre los entregables y los resultados. Colaborativo y orientado al equipo, construyendo relaciones productivas entre funciones para impulsar mejoras de calidad. Centrado en el cliente, con compromiso para abordar los problemas de calidad en el campo y garantizar su resolución oportuna. Mentalidad de mejora continua, impulsando la optimización de procesos e identificando oportunidades para potenciar la calidad del producto. Experiencia: Título universitario en ingeniería (mecánica, biomédica, biomecánica, eléctrica o disciplina afín) obligatorio. Más de 5 años de experiencia en ingeniería de calidad, desarrollo de productos o I+D, preferiblemente en una industria regulada por la FDA. Experiencia práctica en investigaciones de quejas, análisis de causas fundamentales y actividades de ACC. Familiaridad con auditorías internas y externas, incluidas las inspecciones de Organismos Notificados y de la FDA. ¿Por qué unirse a Hologic? Estamos comprometidos a convertir a Hologic en el destino ideal para los mejores talentos. Para que usted tenga éxito, queremos proporcionarle las herramientas y conocimientos necesarios; por ello, ofrecemos una formación integral al incorporarse, así como desarrollo y formación continuos a lo largo de su carrera. El rango salarial base anualizado para este puesto es de $98.000-$135.100 y es elegible para bonificación. Los paquetes salariales finales dependerán finalmente de factores como la experiencia relevante, el conjunto de habilidades, los conocimientos, la educación, las necesidades empresariales y la demanda del mercado. Aviso para agencias y reclutadores externos Las agencias que envíen currículums a Hologic deben contar con un Acuerdo de Agencia Hologic vigente y firmado por un miembro del Departamento de Recursos Humanos. Además, las agencias solo pueden presentar candidatos a puestos para los cuales hayan sido invitadas expresamente por un reclutador de Hologic. Todos los currículums deben enviarse al reclutador de Hologic bajo estos términos; de lo contrario, no serán considerados. Hologic, Inc. se enorgullece de ser una Empresa que ofrece Igualdad de Oportunidades, inclusiva de personas con discapacidad y veteranos. #LI-MP3 Solicitar ahora