Descripción
Resumen:
Desempeñarse como Ingeniero Senior de Desarrollo de Procesos que apoya las operaciones de fabricación, centrándose en la calidad, la producción y el rendimiento, mientras actúa como experto en la materia.
Aspectos destacados:
1. Liderar iniciativas de ingeniería y proporcionar orientación técnica
2. Impulsar proyectos de mejora continua y análisis de causas fundamentales
3. Actuar como entrenador y mentor para ingenieros menos experimentados
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La oportunidad
Este puesto se desempeña en nuestra ubicación de Santa Clara, CA, en la división SH.
Misión del negocio de Corazón Estructural: Por qué existimos.
Nuestro propósito empresarial es restaurar la salud y mejorar la calidad de vida mediante el diseño y la provisión de soluciones para dispositivos y su gestión en el tratamiento de enfermedades estructurales del corazón.
Como Ingeniero Senior de Desarrollo de Procesos, usted será el personal de ingeniería principal que apoya las operaciones de fabricación. La persona que desempeñe este rol colaborará estrechamente con el supervisor de línea, el ingeniero de calidad y los operadores para abordar todas las oportunidades identificadas en la línea de fabricación asignada. Este rol será responsable de la calidad, la producción y el rendimiento de la línea de fabricación asignada. También actuará como representante de la dirección de ingeniería en la línea de fabricación, ejecutando iniciativas y trabajando directamente con la fuerza laboral de la DL. Esta persona también puede tener un rol más allá del soporte en la línea, como ingeniero de sostenibilidad para el departamento. Como Ingeniero Senior, esta persona es una de las más experimentadas y se espera que sea experto en la materia en los productos y procesos del sitio.
En qué trabajará
Responsable de la producción, la seguridad, el rendimiento y la calidad de la línea asignada. Responsable de identificar defectos del producto y determinar acciones operativas y relacionadas con el proceso para reducir dichos defectos. Esto también puede incluir la solución de problemas de equipos y la solicitud subsiguiente de órdenes de trabajo.
Trabaja con el equipo de soporte de línea (supervisor de control de calidad, supervisor de fabricación, ingeniero de calidad y operaciones) para realizar la clasificación de problemas en la línea, evaluarlos y determinar si existe una no conformidad, definir inicialmente el alcance y la contención, y generar acciones correctivas y preventivas según sea necesario.
Responsable del conocimiento del producto/proceso y de comprender la relación causa-efecto básica de los cambios en la línea. Se considera experto en estadística, producto e ingeniería de procesos.
Responsable de modelar/dibujar ensamblajes; fijaciones y herramientas; nivel intermedio a avanzado de Solidworks.
Responsable de proporcionar a la línea soluciones de ingeniería relacionadas, tales como herramientas (TLTs) y ayudas de fabricación (desde la definición de la idea hasta su implementación). Conocedor de los procedimientos relacionados con los controles de equipos.
Brinda soporte a técnicos y supervisores en cuestiones de disponibilidad de equipos.
Apoya el Programa de Capacitación y Certificación. Brinda información adicional sobre cómo mejorar las capacitaciones y certificaciones en el mejor interés del negocio.
Responsable de determinar el impacto en la calidad de los documentos fuera de tolerancia.
Responsable de la ejecución de la gestión de cambios relacionados con la línea (cambios en materiales, equipos y procesos). Responsable de la generación de CO y CR relacionadas con cambios moderados a complejos que afectan la línea de fabricación.
Responsable del desarrollo y ejecución de proyectos de mejora continua, incluida la implementación de CAPA. Responsable de la ejecución de subtareas excepcionales.
Evalúa ideas para mejoras continuas.
Lidera los esfuerzos de análisis de causa raíz para eventos de fabricación de alta complejidad, utilizando el modelo DMAIC y A3. Lidera investigaciones CAPA (principales) con recopilación y análisis de datos según sea necesario. Es propietario de las actividades CAPA sin supervisión.
Realiza estudios y validaciones en la línea según sea necesario.
Actúa como representante de ME en proyectos relacionados con la fabricación, incluidos rendimiento, CIP, productividad, calidad y seguridad.
Responsable de coordinar la fabricación de productos mediante el proceso NPI.
Genera todo tipo de cambios en el sistema eLHR.
Lidera el soporte de ME durante auditorías externas e internas.
Actúa como entrenador y mentor para ingenieros o personal técnico menos experimentados.
Lidera el análisis estadístico para eventos complejos en el sitio.
Puede generar protocolos y informes de cualificación y validación con mínima supervisión.
Es propietario de actividades CR de complejidad básica a media y alta sin supervisión.
Demuestra una comprensión integral de las regulaciones en su área de trabajo y dónde buscar información. Se considera SME para la mayoría de los temas de ingeniería.
En conjunto con RA:
- Comprende las implicaciones regulatorias de los cambios propuestos.
- Comprende qué tipos de cambios requieren presentaciones formales. Completa la documentación para respaldar las presentaciones regulatorias con supervisión.
Se requiere mínima supervisión para problemas o tareas de dificultad razonable. Toma decisiones de manera eficiente, incluso cuando dispone de información limitada.
Considera la mitigación de riesgos en la planificación basándose en lecciones aprendidas o en experiencias de compañeros. Revisa proyectos y actividades similares anteriores como parte del proceso de toma de decisiones. Anticipa situaciones potenciales que puedan afectar la línea de tiempo del proyecto y las resuelve antes de que se conviertan en un problema.
Prepara y aporta contribuciones bien pensadas a las reuniones. Proporciona orientación técnica a compañeros que facilita el avance del proyecto, grupo o persona.
Puede presentar información y colaborar con compañeros de distintas funciones (tanto interna como externamente). Tiene exposición a comunicaciones de gestión transfuncional.
Lidera proyectos de ingeniería de fabricación de alta complejidad, incluidos CIP, CAPA y Validaciones.
Puede tener autoridad delegada del gerente del área.
Calificaciones requeridas
Título universitario (± 16 años) en un campo relacionado con la ingeniería.
Mínimo 5 años de experiencia.
Conocimientos básicos de las regulaciones aplicables en Estados Unidos y fuera de Estados Unidos.
Conocimiento y competencia en la aplicación y los principios de la ingeniería de fabricación/procesos.
Capacidad para comunicarse eficazmente entre funciones para ayudar a resolver problemas de calidad/ingeniería.
Se requiere experiencia en ensamblaje de catéteres.
Se requiere experiencia en validaciones de procesos.
Excelentes habilidades escritas, verbales e interpersonales de comunicación
Capacidad para interactuar eficazmente con todos los niveles de empleados.
Conocimiento de aplicaciones de oficina comunes: Word, PowerPoint, Excel.
Conocimiento del análisis estadístico.
Dibujos 3-D (se requiere Solidworks).
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El salario base para este puesto es de $90 000,00 – $180 000,00. En ubicaciones específicas, el rango salarial puede variar respecto al rango publicado.
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