Ingeniero de Calidad de Producto 3

Descripción

Resumen: El Ingeniero de Calidad de Producto impulsa la excelencia del producto y la seguridad del paciente mediante la investigación de problemas de rendimiento, la realización de evaluaciones de riesgo y la dirección de equipos multifuncionales para implementar soluciones orientadas a la mejora continua. Aspectos destacados: 1. Impactar la seguridad del paciente y la excelencia del producto para dispositivos médicos 2. Dirigir equipos multifuncionales para resolver problemas de calidad 3. Impulsar la mejora continua y el cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida del producto Solicitar ahora Hologic es una empresa global de tecnología médica centrada en la salud y el bienestar de las mujeres. Nuestro equipo de Newark, Delaware, fabrica el Sistema de Mamografía 3Dimensions, reconocido como el "Producto más innovador fabricado en Delaware", que ayuda a detectar el cáncer de mama de forma más temprana y con mayor certeza. Únase a una instalación de fabricación de clase mundial y de rápido crecimiento que produce dispositivos médicos que salvan vidas. Resumen del puesto: El Ingeniero de Calidad de Producto tendrá un impacto directo en la seguridad del paciente y la excelencia del producto al actuar como socio clave de calidad para dispositivos médicos ya comercializados. En este puesto, investigará problemas de rendimiento del producto y reclamaciones de clientes, realizará evaluaciones de riesgo y análisis de causas fundamentales, e impulsará soluciones basadas en datos que mejoren la calidad y fiabilidad del producto. Colaborando con los equipos de Ingeniería, Fabricación, Regulación y Calidad, liderará esfuerzos multifuncionales para implementar acciones correctivas y preventivas, asegurando así la mejora continua y el cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida del producto. Esta es una oportunidad para influir en cambios significativos mientras se contribuye a entregar dispositivos médicos de alta calidad que mejoren los resultados clínicos de los pacientes. Responsabilidades clave Además de otras funciones según requieran las necesidades del negocio, el Ingeniero de Calidad de Producto: Liderará la priorización y las investigaciones de reclamaciones basándose en el riesgo del producto, las tendencias de los datos y el impacto empresarial. Realizará análisis de causas fundamentales y coordinará equipos multifuncionales para lograr la resolución oportuna de los problemas de calidad. Realizará evaluaciones de riesgo para la salud y evaluará las preocupaciones sobre el rendimiento del producto para dispositivos médicos ya comercializados. Colaborará con los equipos de Calidad, Operaciones, Ingeniería, I+D, Regulación y Fabricación para determinar acciones correctivas y preventivas (CAPA) e implementar mejoras en productos o procesos. Analizará y establecerá tendencias con los datos de reclamaciones y modos de fallo, identificará riesgos emergentes y presentará hallazgos y recomendaciones a las partes interesadas y a la dirección. Gestionará proyectos de cambio de diseño y proceso, incluyendo ensayos, documentación, control de cambios y actividades de implementación. Desarrollará y mejorará los métodos de investigación y ensayo para aumentar la eficacia en la resolución de problemas. Proporcionará asesoramiento técnico y formación a los equipos encargados de gestionar reclamaciones y ofrecer soporte. Evaluará el impacto de los cambios del producto sobre los controles de diseño y los requisitos de gestión de riesgos. Colaborará con los equipos en campo para investigar los problemas de calidad en las instalaciones de los clientes y garantizar su resolución oportuna. Presentará métricas de calidad, resultados de las investigaciones y recomendaciones a la dirección y a los comités de revisión. Apoyará auditorías internas y externas, incluidas las auditorías a proveedores y las inspecciones regulatorias. Aplicará su experiencia profesional para resolver de forma independiente problemas complejos de calidad, contribuyendo al mismo tiempo a iniciativas de mejora continua. Habilidades Conocimientos prácticos de las Normas del Sistema de Calidad de la FDA, especialmente los requisitos de Control de Diseño, ISO 13485, Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE, ISO 14970, Gestión de Riesgos, BPM y BPD Capacidad para trabajar eficazmente en equipos de proyecto, incluida la asunción de un rol de liderazgo en tareas críticas para garantizar su finalización y resolución adecuadas y oportunas Capacidad para evaluar adecuadamente la documentación escrita del producto y del proyecto como defensor del cumplimiento normativo, y capacidad para comunicar eficazmente dicha evaluación Conocimientos sólidos de herramientas de análisis de causa fundamental y capacidad para dirigir actividades de análisis de causa fundamental en investigaciones de reclamaciones, NC, CAPA, etc. Excelentes habilidades de comunicación y presentación Trabaja con un alto grado de autonomía e independencia, requiriendo una supervisión mínima en problemas complejos cuyo análisis exige considerar diversos factores. Habilidades preferidas Familiaridad con la validación de métodos de ensayo, el análisis de causa fundamental de fallos, los métodos estadísticos y el diseño de experimentos Familiaridad con las normas y requisitos de fiabilidad, seguridad eléctrica, esterilización, embalaje y biocompatibilidad Conocimientos prácticos de los requisitos de verificación y validación para productos regulados Familiaridad con el análisis de requisitos, incluido el desarrollo de especificaciones verificables y medibles Conocimiento de conceptos de análisis estadístico y basado en el riesgo Compensación El rango salarial base anualizado para este puesto es de $85.300 a $133.000 y es elegible para bonificación. Los paquetes finales de compensación dependerán finalmente de factores tales como la experiencia relevante, el conjunto de habilidades, los conocimientos, la ubicación geográfica, la educación, las necesidades empresariales y la demanda del mercado. Aviso para agencias y reclutadores externos Las agencias que envíen currículums a Hologic deben tener un Acuerdo con Agencias de Hologic vigente y firmado por un miembro del Departamento de Recursos Humanos. Además, las agencias solo podrán presentar candidatos a puestos para los que hayan sido invitadas expresamente por un reclutador de Hologic. Todos los currículums deben enviarse al reclutador de Hologic bajo estos términos; de lo contrario, no serán considerados. Los empleados de Hologic están sujetos a los requisitos de vacunación contra la COVID-19 impuestos por terceros, incluidos los clientes y las entidades gubernamentales. Hologic es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y, en consonancia con los requisitos federales, estatales y locales, considerará solicitudes de adaptaciones razonables basadas en discapacidad o creencias religiosas profundamente arraigadas, siempre que pueda hacerlo sin una carga desproporcionada para la empresa. Hologic, Inc. se enorgullece de ser un Empleador de Igualdad de Oportunidades, inclusivo para personas con discapacidad y veteranos. #LI-MP3 Solicitar ahora