Resumen: Buscamos un Científico Senior altamente motivado para unirse al equipo de Desarrollo de Formulaciones, especializado en el desarrollo de formulaciones para medicamentos biológicos y en el avance de los biológicos terapéuticos. Aspectos destacados: 1. Únase a un equipo cuya misión es significativa y cuyos desafíos son complejos. 2. Desempeñarse como experto en materia de desarrollo de formulaciones. 3. Impulsar la salud cerebral y transformar vidas. Postularse ahora ¿Desea unirse a un equipo cuya misión es significativa, cuyos desafíos son complejos y en el que puede observar directamente los resultados de su arduo trabajo? Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals (Lu-SBP), ubicada en Bothell, Washington, es el Centro de Excelencia en Desarrollo de Procesos para Biológicos dentro de la organización global de CMC de Lundbeck. Desde su integración a Lundbeck en octubre de 2019, Lu-SBP ha respaldado el lanzamiento comercial del primer producto biológico de Lundbeck (Vyepti) y el avance de una creciente cartera de biológicos en colaboración con nuestro equipo de Ciencia y Validación de Procesos con sede en Copenhague. El equipo de Lu-SBP lidera y apoya el desarrollo de nuevos candidatos a productos, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la validación comercial de los procesos de fabricación de Principio Activo Medicinal y Producto Farmacéutico. Únase a nuestro viaje para impulsar la salud cerebral y transformar vidas. RESUMEN: El Centro de Excelencia de Lundbeck Seattle, ubicado en Bothell, Washington, busca un Científico Senior altamente motivado y experimentado para unirse al equipo de Desarrollo de Formulaciones. El candidato seleccionado contará con amplios conocimientos y experiencia industrial en el desarrollo de formulaciones para medicamentos biológicos, con experiencia específica en el desarrollo de formulaciones proteicas estables que respalden el desarrollo clínico y de etapas avanzadas. El candidato demostrará una sólida comprensión de la estabilidad proteica, los mecanismos de degradación, la optimización de formulaciones y el desarrollo de productos farmacéuticos para impulsar los biológicos terapéuticos desde las primeras etapas de desarrollo hasta su comercialización. Es fundamental la capacidad de mantener la excelencia científica, dirigir de forma independiente actividades de desarrollo complejas, cumplir con los plazos establecidos para los proyectos y ejercer una influencia efectiva sobre las partes interesadas interfuncionales. El candidato seleccionado se desempeñará como experto en materia (SME) en desarrollo de formulaciones, colaborará estrechamente con equipos internos de desarrollo y socios externos de fabricación, contribuirá a las presentaciones regulatorias y representará al área de Desarrollo de Formulaciones en equipos de proyectos multidisciplinarios. FUNCIONES ESENCIALES: Desarrollar formulaciones robustas para productos farmacéuticos biológicos, incluidas formulaciones líquidas y, cuando corresponda, formas farmacéuticas liofilizadas. Diseñar, ejecutar e interpretar estudios de cribado de formulaciones mediante metodologías estadísticas de Diseño de Experimentos (DOE) y software como JMP. Evaluar la estabilidad física y química de proteínas utilizando una amplia gama de técnicas analíticas y colaborar estrechamente con el área de Desarrollo Analítico para caracterizar las vías de degradación. Colaborar con equipos internos y socios externos de fabricación para apoyar el desarrollo de formulaciones, el desarrollo de procesos para productos farmacéuticos, la transferencia tecnológica y las actividades de escalado. Gestionar actividades externas de desarrollo de formulaciones y proporcionar supervisión técnica para el desarrollo de productos farmacéuticos en organizaciones de fabricación por contrato (CMO). Redactar y revisar informes de desarrollo de formulaciones, protocolos, documentos técnicos y documentación regulatoria que respalden programas desde la solicitud de investigación nueva (IND) hasta la solicitud de licencia biológica (BLA). Presentar datos científicos y actualizaciones del proyecto a equipos interfuncionales y a la alta dirección. Colaborar estrechamente con los equipos de producción aguas arriba, producción aguas abajo, Desarrollo Analítico, Calidad, Asuntos Regulatorios, Fabricación y socios externos para impulsar los objetivos del proyecto. Identificar oportunidades para mejorar los flujos de trabajo de desarrollo de formulaciones mediante la implementación de nuevas tecnologías y enfoques innovadores. Mantener altos estándares de seguridad en el laboratorio, documentación e integridad de los datos. EDUCACIÓN, EXPERIENCIA Y HABILIDADES REQUERIDAS: Doctorado con 5 o más años de experiencia relevante en la industria biofarmacéutica, o maestría con 10 o más años, o licenciatura con 12 o más años, o una combinación equivalente de educación y experiencia. Experiencia demostrada en el desarrollo de formulaciones para productos farmacéuticos biológicos. Comprensión sólida de la estructura proteica, la estabilidad, los mecanismos de agregación y las vías de degradación. Experiencia en el diseño y ejecución de estudios de cribado de formulaciones de alto rendimiento mediante DOE. Experiencia práctica con técnicas de caracterización analítica, incluidas SEC-HPLC, IEX-HPLC, DLS, MFI o HIAC, y otros métodos relacionados de caracterización proteica. Capacidad demostrada para gestionar de forma independiente estudios de laboratorio, analizar conjuntos de datos complejos y documentar con precisión los resultados. Habilidades sólidas en resolución científica de problemas, comunicación y colaboración. EDUCACIÓN, EXPERIENCIA Y HABILIDADES DESEABLES: Es deseable la experiencia con productos farmacéuticos biológicos liofilizados y con el desarrollo de procesos de liofilización. Experiencia en el apoyo al desarrollo comercial o de etapas avanzadas de biológicos. Conocimientos prácticos de JMP o software estadístico equivalente. Experiencia redactando y revisando secciones de CMC para presentaciones regulatorias (IND, BLA, MAA). Familiaridad con la fabricación bajo buenas prácticas de manufactura (GMP) y los sistemas de calidad. Habilidades sólidas de redacción científica. VIAJES: Puede requerirse viajar dentro del país y al extranjero hasta un 10%. El rango mostrado corresponde específicamente a los posibles candidatos que trabajarán o residirán en el estado de Washington, si son seleccionados para este puesto, y puede variar según diversos factores, como las calificaciones, habilidades, competencias y nivel de dominio del candidato para el puesto. Rango salarial: $160.000 - $180.000 y elegibilidad para un bono objetivo del 15 % basado en el desempeño de la empresa y del individuo, así como elegibilidad para participar en el plan de incentivos a largo plazo de la empresa. Otros beneficios adicionales para este puesto incluyen tiempo libre remunerado flexible (PTO), beneficios de salud que comprenden cobertura médica, dental y visual, y coincidencia de la empresa en el plan 401k. Se puede encontrar información adicional sobre beneficios en nuestro sitio web. Las solicitudes se aceptan de forma continua. #LI-LM1 ¿Por qué Lundbeck? Lundbeck ofrece un paquete integral y completo de beneficios para ayudar a los empleados a vivir bien y proteger su salud, su familia y su vida cotidiana. La información sobre nuestros beneficios está disponible en el sitio web de carreras de EE. UU. Lundbeck se compromete a trabajar con veteranos discapacitados y otras personas con discapacidades durante el proceso de solicitud de empleo, y a brindarles adaptaciones razonables. Si, debido a una discapacidad, necesita una adaptación razonable para cualquier parte del proceso de solicitud, visite el sitio web de carreras de EE. UU. Lundbeck se enorgullece de ser un lugar de trabajo con igualdad de oportunidades. Nos comprometemos a garantizar la igualdad de oportunidades en el empleo sin importar raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, edad, origen nacional, discapacidad, condición de veterano protegido u otra característica protegida por ley, regla o regulación. Lundbeck participa en E-Verify. 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