Resumen: El Gerente Senior de Operaciones Regulatorias lidera iniciativas estratégicas y operativas para garantizar procesos regulatorios conformes, eficientes y escalables en un portafolio en crecimiento de dispositivos médicos. Aspectos destacados: 1. Brindar liderazgo estratégico y operativo para los procesos regulatorios. 2. Supervisar el etiquetado global, la notificación posterior al mercado y la gobernanza de la Identificación Única de Dispositivos (UDI). 3. Liderar y desarrollar un equipo regulatorio. Solicitar ahora Resumen del puesto: El Gerente Senior de Operaciones Regulatorias brinda liderazgo estratégico y operativo para garantizar procesos regulatorios conformes, eficientes y escalables. Este puesto es responsable de áreas clave de operaciones regulatorias, incluidos el etiquetado, la notificación regulatoria posterior al mercado, las licencias estatales y el mantenimiento de cuentas ante agencias reguladoras, así como la gobernanza de la Identificación Única de Dispositivos (UDI). Este puesto garantiza el cumplimiento normativo a nivel global, al tiempo que permite procesos eficientes y escalables que respaldan un portafolio en crecimiento de dispositivos médicos. Asesora y gestiona al equipo regulatorio. Aporta experiencia en la traducción de los requisitos regulatorios en planes prácticos y viables. Interactúa con las agencias reguladoras. Selecciona, desarrolla y evalúa al personal para asegurar el funcionamiento eficiente de la función. Trabaja en asuntos cuyo análisis de situaciones o datos requiere un conocimiento profundo de los objetivos organizacionales. Implementa políticas estratégicas al seleccionar métodos, técnicas y criterios de evaluación para obtener resultados. Establece y garantiza el cumplimiento de presupuestos, cronogramas, planes de trabajo y requisitos de desempeño. Establece objetivos operativos y planes de trabajo, y delega tareas a gerentes subordinados. La alta dirección revisa los objetivos para determinar el éxito de la operación. Participa en el desarrollo, modificación y ejecución de políticas corporativas que afectan las operaciones inmediatas y que también pueden tener un impacto a nivel corporativo. Gestiona las actividades de dos o más secciones de departamentos. Ejerce supervisión en términos de costos, métodos y dotación de personal. En algunos casos, este gerente puede tener supervisores subordinados. Funciones y responsabilidades esenciales: El titular podrá ser requerido para desempeñar otras actividades relacionadas con la función, además de las responsabilidades mencionadas a continuación, según lo razonablemente exigido por las necesidades empresariales. Actuar como propietario del proceso de etiquetado divisional y garantizar el cumplimiento de los requisitos globales de etiquetado (FDA, UE y otras regulaciones internacionales). Supervisar los procesos integrales de etiquetado, incluidos el desarrollo, la revisión, la aprobación y la gestión del ciclo de vida del etiquetado de productos. Establecer y mantener procedimientos, sistemas y controles de etiquetado para garantizar la exactitud, la coherencia y la trazabilidad, y gestionar proveedores externos para las traducciones. Colaborar con los equipos de Calidad y Comercial para apoyar el lanzamiento oportuno de productos, actualizaciones y cambios. Liderar las actividades de informes resumidos posteriores al mercado, incluida la gestión de la presentación oportuna de informes ante las autoridades reguladoras (por ejemplo, Informe periódico de actualización de seguridad, informe resumido de Health Canada). Gestionar los registros de establecimientos regulatorios y las listas de dispositivos, supervisar los requisitos de licencias estatales estadounidenses y mantener la integridad de los datos regulatorios en bases de datos externas, incluidas FURLS y Eudamed. Actuar como propietario del proceso de cumplimiento y gobernanza de la Identificación Única de Dispositivos (UDI) en mercados globales. Supervisar la creación, validación y presentación de datos UDI a bases de datos regulatorias (por ejemplo, GUDID, Eudamed). Liderar el proceso global de gestión de estándares y promover la colaboración transfuncional con los equipos de I+D, Calidad, Clínica y Fabricación para identificar, evaluar e implementar los estándares internacionales y regionales aplicables para dispositivos médicos (por ejemplo, ISO, IEC, reconocidos por la FDA); garantizar una comunicación efectiva de los requisitos, la alineación sobre estrategias de cumplimiento y la integración de los estándares en los procesos de desarrollo y ciclo de vida de los productos. Desarrollar, implementar y mantener procedimientos y procesos para operaciones regulatorias. Responsable de la planificación, asignación y dirección del trabajo, la gestión del desempeño, la facilitación del desarrollo de los empleados, la tutoría y el entrenamiento para maximizar el compromiso y la productividad. Dirige actividades y establece metas y objetivos para la función regulatoria. Actualizar los conocimientos laborales mediante el estudio de tendencias y desarrollos en los ámbitos regulatorio y de calidad. Cualificaciones: Educación Grado no técnico mínimo preferido: Licenciatura (BA/BS) Grado técnico/avanzado mínimo preferido: Maestría Experiencia Grado no técnico mínimo preferido: 10+ años Grado técnico/avanzado mínimo preferido: 7+ años con maestría, 5+ años con doctorado Habilidades Conocimiento excelente del Código de Regulaciones Federales de la FDA (21 CFR), la norma ISO 13485, las regulaciones de la UE MDD/MDR y las regulaciones globales pertinentes relacionadas con dispositivos médicos. Conocimiento sólido de los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos y experiencia previa liderando una función de etiquetado, preferentemente. Capacidad para utilizar computadoras; manejo de procesadores de texto, programas de hojas de cálculo y bases de datos. Capacidad excelente para leer, analizar e interpretar revistas profesionales, procedimientos técnicos y regulaciones gubernamentales. Capacidad sólida para presentar información de forma efectiva y responder preguntas de la alta dirección, jefes de funciones, gerentes, supervisores y empleados de todos los niveles. Excelentes habilidades interpersonales para interactuar con todos los niveles de la empresa, incluso en ocasiones en un rol adversarial. Demostrada experiencia exitosa en un puesto directivo. Capacidad para trabajar eficazmente en una estructura fuertemente matricial orientada al trabajo en equipo. Excelentes habilidades de comunicación, interpersonales y de gestión de relaciones. Experiencia en el sector de dispositivos médicos, farmacéutico o industria regulada equivalente. La certificación en QA y/o RA es un valor añadido. ¿Listo para marcar una diferencia en la salud de la mujer? ¡Postula hoy mismo y únete a nuestro equipo de innovadores apasionados en Hologic! Información adicional: El rango salarial base anualizado para este puesto es de $145.000 a $241.800 y es elegible para bonificación. Los paquetes finales de compensación dependerán finalmente de factores como la experiencia relevante, el conjunto de habilidades, los conocimientos, la ubicación geográfica, la educación, las necesidades empresariales y la demanda del mercado. Aviso para agencias y reclutadores externos: Las agencias que envíen currículums a Hologic deben contar con un Acuerdo vigente con Hologic para Agencias, firmado por un miembro del Departamento de Recursos Humanos. Además, las agencias solo podrán presentar candidatos a puestos para los cuales hayan sido invitadas expresamente por un reclutador de Hologic. Todos los currículums deben enviarse al reclutador de Hologic bajo estos términos, de lo contrario no serán considerados. Hologic, Inc. se enorgullece de ser un Empleador de Oportunidades Iguales, inclusivo de personas con discapacidad y veteranos. #LI-LL1 Solicitar ahora
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