Resumen: Dirija la arquitectura, el desarrollo y el cumplimiento normativo de una plataforma global de patología digital, transformando la salud de las mujeres mediante diagnósticos accesibles. Aspectos destacados: 1. Oportunidad de construir una plataforma digital de diagnóstico pionera 2. Impacto directo en los resultados sanitarios globales y en el acceso a la detección del cáncer 3. Un puesto donde convergen la excelencia técnica y el trabajo orientado a una misión Responsabilidades clave • Dirigir la arquitectura y la integración de una plataforma digital de patología que permita la revisión remota de láminas citológicas. • Definir e implementar flujos de trabajo de digitalización mediante microscopios y dispositivos inteligentes para capturar imágenes de forma consistente y escalable en entornos de laboratorio. • Diseñar y supervisar un sistema de visualización de láminas digitales de alta resolución, que permita una revisión remota eficiente mediante navegación por imágenes ampliables y un rendimiento fiable bajo condiciones variables de ancho de banda. • Seleccionar, validar y estandarizar configuraciones de dispositivos inteligentes y sistemas de imagen para su despliegue en laboratorios diagnósticos globales, priorizando los países de ingresos bajos y medios (LMIC, por sus siglas en inglés). • Diseñar y gestionar la infraestructura en la nube, las canalizaciones de datos y los marcos de ciberseguridad para garantizar el rendimiento, la escalabilidad y el cumplimiento normativo del sistema. • Establecer e implementar flujos de trabajo clínicos, incluidos la gestión de casos, los procesos de revisión en múltiples etapas y los registros de auditoría. • Garantizar el cumplimiento de las normativas HIPAA, GDPR, FDA, CE-IVDR y OMS. • Dirigir el desarrollo y el mantenimiento de la documentación normativa y los expedientes técnicos para presentaciones globales. • Crear y dirigir una organización tecnológica multidisciplinar, incluidas las áreas de ingeniería, infraestructura y sistemas de datos. • Actuar como interfaz técnica principal con socios, organismos reguladores e inversores, apoyando los procesos de debida diligencia, validación y comercialización. Responsabilidades normativas • Preparar y apoyar las vías regulatorias ante la FDA (510(k), De Novo, LDT) • Apoyar la preparación para la CE-IVDR, incluida la documentación técnica y la gestión de riesgos • Alinear la arquitectura y los flujos de trabajo de la plataforma con los marcos de cumplimiento HIPAA/GDPR • Apoyar la precalificación de la OMS y los requisitos globales de adquisición • Mantener una documentación técnica lista para auditorías, en colaboración con los equipos de calidad y cumplimiento Cualificaciones • Más de 10 años de experiencia en patología digital, imagen médica o tecnología sanitaria regulada • Experiencia comprobada en la construcción y escalabilidad de plataformas de software clínicas • Conocimientos sólidos sobre arquitectura en la nube, seguridad de los datos y sistemas distribuidos • Experiencia con marcos normativos (FDA, CE, HIPAA, GDPR) y sistemas listos para auditorías • Experiencia práctica en la integración de sistemas hardware y software (por ejemplo, microscopía, dispositivos de imagen) • Liderazgo demostrado en equipos técnicos multifuncionales • Excelentes habilidades comunicativas y capacidad para colaborar con partes interesadas clínicas, regulatorias y comerciales • Disposición para trabajar presencialmente en el sur de Nevada Lo que ofrecemos • Paquete retributivo competitivo y basado en incentivos • Oportunidad de construir y liderar una plataforma digital de diagnóstico pionera • Impacto directo en los resultados sanitarios globales, ampliando el acceso a la detección del cáncer, vital para salvar vidas • Un puesto donde convergen, a gran escala, la excelencia técnica y el trabajo orientado a una misión Somos una organización sanitaria innovadora centrada en transformar la salud de las mujeres mediante soluciones accesibles y de alto impacto. Nuestro trabajo abarca iniciativas clínicas, operativas y estratégicas con alcance global. Somos una organización en fase de crecimiento que se está expandiendo con respaldo de capital privado, avanzando hacia una operación empresarial de primer nivel. Aunque aún no contamos con una estructura corporativa completamente desarrollada, avanzamos rápidamente en esa dirección
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