Resumen: Este puesto apoya la creación y aplicación de estrategias regulatorias para el desarrollo y aprobación de medicamentos en Estados Unidos, garantizando el cumplimiento normativo y unas comunicaciones claras y positivas. Aspectos destacados: 1. Únase a una empresa biofarmacéutica global centrada exclusivamente en la salud cerebral 2. Avance la salud cerebral y transforme vidas mediante un trabajo significativo 3. Participe en equipos globales multifuncionales que garanticen el cumplimiento de los requisitos estadounidenses Solicitar ahora ¿Desea unirse a un equipo cuya misión es significativa, cuyos desafíos son complejos y en el que puede observar directamente los resultados de su arduo trabajo? Lundbeck es una empresa biofarmacéutica global centrada exclusivamente en la salud cerebral. Con más de 70 años de experiencia en neurociencia, estamos comprometidos con la mejora de la vida de las personas que padecen enfermedades neurológicas y psiquiátricas. Los empleados de Lundbeck se sienten inspirados y motivados por nuestra finalidad de avanzar la salud cerebral y transformar vidas. ¡Únase a nosotros en este viaje de crecimiento! Oportunidad remota o con desplazamiento — Abierta a candidatos ubicados dentro de los Estados Unidos RESUMEN: El Director Senior de Estrategia Regulatoria (RA EE. UU.): apoya la creación y aplicación de estrategias regulatorias para garantizar el desarrollo y aprobación exitosos en EE. UU. de los medicamentos y productos biológicos asignados (tanto en fase de desarrollo como ya comercializados); participa en equipos globales multifuncionales para asegurar que los requisitos y expectativas estadounidenses se cumplan de manera óptima y conforme a la normativa; garantiza el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de los estándares corporativos; mantiene comunicaciones francas y positivas con los socios multifuncionales y el apoyo operativo. FUNCIONES ESENCIALES: Realiza revisiones regulatorias de la documentación del producto destinada a presentaciones regulatorias, evaluando su exactitud y cumplimiento con las regulaciones de la FDA. Gestiona, revisa y representa la perspectiva regulatoria estadounidense en las reuniones del Equipo de Enfoque Regulatorio (RAFT). Identifica riesgos, resuelve problemas y propone soluciones. Gestiona/apoya las actividades relacionadas con las presentaciones ante la FDA, cumpliendo con las regulaciones y orientaciones vigentes. En colaboración con la dirección regulatoria estadounidense y el responsable global de asuntos regulatorios, actúa como experto en materia regulatoria estadounidense para apoyar el desarrollo y ejecución de estrategias para los productos asignados. Actúa como contacto con la FDA para los productos asignados. Coordina con las autoridades regulatorias en todos los aspectos del desarrollo y aprobación de medicamentos. Gestiona el procesamiento de las presentaciones regulatorias junto con el liderazgo estratégico y el apoyo operativo; garantiza que dichas presentaciones se preparen conforme a los requisitos y documentos orientativos regulatorios; asegura que se obtenga la revisión y aprobación adecuadas. Supervisa el entorno regulatorio externo para informar a los clientes internos sobre su posible impacto en los objetivos a largo plazo. Asiste o lidera iniciativas de mejora destinadas a reforzar el cumplimiento normativo y aumentar la eficiencia departamental. Gestiona la elaboración y creación de la documentación que respalda las solicitudes de autorización para ensayos clínicos y de autorización de nuevos medicamentos o licencias para productos biológicos ante la FDA de EE. UU., durante todo el ciclo de vida del producto. Brinda asesoramiento regulatorio de alto nivel e identifica los requisitos regulatorios estadounidenses para estudios clínicos y comercialización. Evalúa los datos científicos relativos a la registración y etiquetado propuestos, comparándolos con las orientaciones, regulaciones y precedentes actuales de la FDA. Facilita la formulación de políticas y el desarrollo de interpretaciones estandarizadas de las regulaciones estadounidenses. Mantiene actualizado su conocimiento sobre la legislación regulatoria estadounidense y evalúa su impacto en los negocios y en los programas de desarrollo de productos de Lundbeck. Completa formaciones internas y externas relacionadas con iniciativas departamentales y con fines de cumplimiento normativo. EDUCACIÓN, EXPERIENCIA Y HABILIDADES REQUERIDAS: Título universitario acreditado 7+ años de experiencia en la industria farmacéutica y/o biotecnológica 5+ años de experiencia directa en Asuntos Regulatorios en EE. UU. Experiencia directa en el desarrollo de medicamentos en EE. UU. y en presentaciones regulatorias que respalden solicitudes de investigación y comercialización, así como actividades de mantenimiento del ciclo de vida. Demostrada capacidad para seguir argumentos científicos y sólida comprensión de los datos científicos y las regulaciones aplicables a medicamentos y/o productos biológicos Experiencia en la identificación de riesgos regulatorios y en la negociación/resolución de discrepancias Atención al detalle y excelentes habilidades organizativas, con capacidad para cumplir múltiples fechas límite y gestionar simultáneamente distintos proyectos Capacidad demostrada para trabajar en equipos multidisciplinarios, matriciales y multinacionales Excelentes habilidades comunicativas orales y escritas en todos los niveles de la organización, incluida la capacidad de articular posiciones regulatorias Capacidad para preparar y ejecutar con éxito estrategias regulatorias, además de plantear alternativas y planes contingentes Capacidad para trabajar de forma independiente Alto dominio de MS Word, MS Excel, Adobe Acrobat y sistemas electrónicos de gestión documental regulatoria EDUCACIÓN, EXPERIENCIA Y HABILIDADES DESEABLES: Título universitario acreditado en Ciencias, Química o Farmacia Título de posgrado en Ciencias, Química, Farmacia o disciplina afín Experiencia en el desarrollo de productos biológicos Conocimientos sobre los requisitos de Química, Fabricación y Controles (CMC) Preferentemente, residencia en la oficina de Deerfield, IL VIAJES: Disposición/capacidad para viajar aproximadamente un 5 % dentro del país para reuniones de negocios y experiencias formativas. Si el puesto se desempeña de forma remota, se requerirá un mayor número de viajes a Deerfield, IL, para satisfacer las necesidades del puesto y del negocio El rango mostrado corresponde a un rango nacional y, si se le selecciona para este puesto, puede variar según diversos factores, tales como la ubicación geográfica del candidato, sus calificaciones, habilidades, competencias y nivel de especialización para el puesto. Rango salarial: $165.000 - $185.000, con elegibilidad para un bono objetivo del 15 % basado en el desempeño de la empresa y del individuo, y elegibilidad para participar en el plan de incentivos a largo plazo de la empresa. Los beneficios para este puesto incluyen tiempo libre pagado flexible (PTO), cobertura médica, dental y visual, y coincidencia de aportaciones al plan 401(k) por parte de la empresa. Se puede encontrar información adicional sobre los beneficios en nuestro sitio web. Las solicitudes se aceptan de forma continua. #LI-LM1, #LI-Remoto ¿Por qué Lundbeck? Lundbeck ofrece un paquete integral y completo de beneficios para ayudar a los empleados a vivir bien y proteger su salud, su familia y su vida cotidiana. La información sobre nuestros beneficios está disponible en el sitio web de carreras de EE. UU. Lundbeck se compromete a colaborar con veteranos discapacitados y otras personas con discapacidad durante el proceso de solicitud de empleo, ofreciendo adaptaciones razonables. Si, debido a una discapacidad, necesita una adaptación razonable para cualquier parte del proceso de solicitud, visite el sitio web de carreras de EE. UU. Lundbeck se enorgullece de ser un lugar de trabajo con igualdad de oportunidades. Nos comprometemos con la igualdad de oportunidades laborales sin importar raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, edad, origen nacional, discapacidad, condición de veterano protegido u otra característica protegida por la ley, regla o regulación. Lundbeck participa en E-Verify. Solicitar ahora
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