Director de Estrategia Regulatoria para EE. UU.

Descripción

Resumen: El Director de Estrategia de Asuntos Regulatorios para EE. UU. supervisa las estrategias regulatorias para el desarrollo y la aprobación de medicamentos y productos biológicos en Estados Unidos, liderando equipos multifuncionales. Aspectos destacados: 1. Avanzar la salud cerebral y transformar vidas en una empresa biofarmacéutica global 2. Supervisar las estrategias regulatorias estadounidenses para medicamentos y productos biológicos 3. Liderar e influir en equipos de desarrollo multifuncionales Postular ahora ¿Desea unirse a un equipo cuya misión es significativa, cuyos desafíos son complejos y en el que puede observar directamente los resultados de su arduo trabajo? Lundbeck es una empresa biofarmacéutica global centrada exclusivamente en la salud cerebral. Con más de 70 años de experiencia en neurociencia, estamos comprometidos con la mejora de la vida de las personas que padecen enfermedades neurológicas y psiquiátricas. Los empleados de Lundbeck se sienten inspirados y motivados por nuestra misión de avanzar la salud cerebral y transformar vidas. ¡Únase a nosotros en este viaje de crecimiento!   Oportunidad remota o de desplazamiento: abierta a candidatos ubicados dentro de los Estados Unidos El Director de Estrategia de Asuntos Regulatorios para EE. UU. supervisa la implementación de estrategias regulatorias para garantizar el desarrollo y la aprobación exitosos de los medicamentos y productos biológicos asignados para Estados Unidos (tanto productos globales como productos exclusivos para EE. UU.). Brinda supervisión y coordinación directas a los estrategas con sede en EE. UU. Dirige un equipo multifuncional para asegurar que los requisitos y expectativas regionales se cumplan de manera óptima y conforme a la normativa.   FUNCIONES ESENCIALES:  Actúa como líder de registro de productos para EE. UU. y/o a nivel global para productos destinados a EE. UU., influyendo en equipos de desarrollo multifuncionales y en los procesos de gobernanza.  Supervisa la elaboración y creación de documentación que respalde los expedientes de investigación y registro comercial para la FDA de EE. UU.  Actúa como enlace con la FDA según sea necesario en todos los aspectos relacionados con el desarrollo, la aprobación y las actividades posteriores a la aprobación de medicamentos.  Brinda asesoramiento regulatorio de alto nivel e identifica los requisitos regulatorios para estudios clínicos y aprobación comercial en EE. UU.  Actúa como contacto regulatorio principal para las marcas de productos de alianzas asignadas, incluida la gestión de reuniones de gobernanza y alineación multifuncionales y multinivel.  Evalúa los datos científicos destinados al registro frente a los requisitos regulatorios.  Mantiene conocimiento actualizado sobre la legislación regulatoria global y evalúa su impacto en los negocios y en los programas de desarrollo de productos de Lundbeck.  Capacita, desarrolla y gestiona de forma efectiva un equipo de asuntos regulatorios multifuncional bajo una relación de supervisión funcional (CMC, Operaciones Regulatorias, Etiquetado para EE. UU., Cumplimiento de Promoción y Mensajería Científica, y Regulación Internacional).    EDUCACIÓN, EXPERIENCIA Y HABILIDADES REQUERIDAS:  Título universitario acreditado Más de 10 años de experiencia en I+D dentro de la industria farmacéutica y/o biotecnológica, con más de 7 años de experiencia en Asuntos Regulatorios Experiencia en el apoyo tanto a medicamentos de molécula pequeña como a productos biológicos, y en garantizar el cumplimiento regulatorio Experiencia en gestión regulatoria (directa o indirecta) Experiencia demostrada y exitosa en interacciones cara a cara, híbridas y/o virtuales con la FDA Capacidad para liderar y trabajar en equipos multifuncionales, matriciales, híbridos y multinacionales Liderazgo demostrado en equipos y capacidad para motivar al personal a ejecutar con éxito las estrategias regulatorias Historial comprobado de gestión conforme a la normativa y aprobaciones exitosas de solicitudes de investigación y comerciales Capacidad comprobada para navegar estrategias regulatorias y de cumplimiento complejas Búsqueda de soluciones innovadoras y creativas que cumplan con la normativa, pero que también sean sólidas desde una perspectiva empresarial y científica Capacidad para proponer planes alternativos y contingencias ante los líderes multifuncionales y las alianzas Capacidad para dirigir con recursos propios el desarrollo de soluciones creativas a problemas regulatorios y sistémicos inusualmente complejos Capacidad para influir en la gestión de las agencias reguladoras a todos los niveles para apoyar las necesidades regulatorias Alta competencia para comunicar temas estratégicos y tácticos a la dirección multifuncional Capacidad efectiva para gestionar múltiples tareas dentro de los plazos asignados Excelentes habilidades de comunicación escrita y oral   EDUCACIÓN, EXPERIENCIA Y HABILIDADES PREFERENTES:  Título universitario acreditado en ciencias de la vida Maestría, doctorado o MBA, u otras certificaciones profesionales Experiencia en la FDA Exposición a asuntos regulatorios internacionales, incluida la participación en presentaciones ante autoridades fuera de EE. UU. Preferencia marcada por residir en la oficina de Deerfield, IL   VIAJES:  Disposición/capacidad para viajar hasta un 20 % dentro del país; también pueden requerirse viajes internacionales Si trabaja de forma remota, se requerirá un mayor número de viajes a Deerfield, IL, para satisfacer las necesidades del puesto y de la empresa   El rango mostrado corresponde a un rango nacional y, si es seleccionado para este puesto, puede variar según diversos factores, tales como la ubicación geográfica del candidato, sus calificaciones, habilidades, competencias y nivel de dominio para el puesto. Rango salarial: $200 000 - $235 000, con posibilidad de recibir un bono objetivo del 25 % basado en el desempeño de la empresa y del individuo, y elegibilidad para participar en el plan de incentivos a largo plazo de la empresa. Los beneficios para este puesto incluyen tiempo libre pagado flexible (PTO), cobertura médica (incluidas las modalidades dental y visual) y coincidencia de aportaciones al plan 401(k) por parte de la empresa. Se puede encontrar información adicional sobre los beneficios en nuestro sitio web de carreras. Las postulaciones se aceptan de forma continua. #LI-LM1, #LI-Remote   Por qué Lundbeck Lundbeck ofrece un paquete integral y completo de beneficios para ayudar a los empleados a vivir bien y proteger su salud, su familia y su vida cotidiana. La información sobre nuestros beneficios está disponible en el sitio web de carreras de EE. UU.   Lundbeck se compromete a colaborar con veteranos discapacitados y otras personas con discapacidad durante el proceso de solicitud de empleo, brindándoles adaptaciones razonables. Si, debido a una discapacidad, necesita una adaptación razonable para cualquier parte del proceso de solicitud, visite el sitio web de carreras de EE. UU.   Lundbeck se enorgullece de ser un lugar de trabajo de igualdad de oportunidades. Nos comprometemos con la igualdad de oportunidades de empleo sin importar raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, edad, origen nacional, discapacidad, condición de veterano protegido u otra característica protegida por ley, regla o reglamento. Lundbeck participa en E-Verify. Postular ahora